Neuromuskulaarisen sähköstimulaatioohjelman vaikutus ääreisvaltimotautipotilaiden kävelykykyyn (ELECTROPAD)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Neuromuskulaarisen sähköstimulaatioohjelman vaikutus ääreisvaltimotautipotilaiden kävelykykyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (LEPAD) on erittäin yleinen krooninen sairaus. LEPAD-potilaiden sydän- ja verisuonikuolleisuus viiden vuoden iässä vaihtelee 18-30 %:n välillä. LEPAD johtuu ensisijaisesti ateroskleroosista, joka saa aikaan riittämättömän verenkierron vastaamaan kudosten kysyntää valtimoiden kapenemisen vuoksi. Valtimovaurioiden paheneminen LEPAD-potilailla aiheuttaa potilaiden oireiden pahenemista ja heidän kävelykykynsä vakavaa rajoitusta, mikä osaltaan heikentää heidän elämänlaatuaan.
Kävelyvajeen parantamiseen tarkoitetut interventiot voivat vaikuttaa merkittävästi LEPAD-potilaiden toimintakykyyn. Alaraajojen sähköstimulaatio on vanhempi tekniikka, joka perustuu erityyppisiin sähköstimulaatioihin, joilla on erilaiset odotetut fysiologiset vaikutukset hemodynamiikkaan, luustolihasten toimintoihin tai kipureittiin. ELECTRO-PAD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutusta ääreisvaltimotautipotilaiden juoksumattotestin aikana mitattuun absoluuttiseen kävelyetäisyyteen (AWD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ELECTRO-PAD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutusta ääreisvaltimotautipotilaiden juoksumattotestin aikana mitattuun absoluuttiseen kävelyetäisyyteen (AWD).
Arteriopaattiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- potilaat, joille tehtiin 12 viikon neuromuskulaarinen sähköstimulaatio-ohjelma (NMES-ryhmä)
- potilaat ilman ohjelmaa (verrokkiryhmä) Kaikki potilaat saavat myös tutkimukseen osallistumisoppaan, joka sisältää tiedotteen, jossa on vinkkejä aktiiviseen elämään ja kävelyyn.
Kun kelpoisuuskriteerit on arvioitu, potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan (käynti 1). Toinen käynti tehdään 12 viikon kuluttua (käynti 2).
Samanaikaisesti tehdään kaksi lisätutkimusta:
- Rennesin arteriopaattisista potilaista endoteelin toimintaa arvioidaan 40 potilaan mittauksilla. Arviointi suoritetaan 1-14 päivää käynnin 1 jälkeen (käynti 1')
- Toinen apututkimus koskee 40 vapaaehtoista, joilla ei ole sydän- tai verisuonipatologiaa, vain koordinointikeskuksessa Rennes. Samat toimenpiteet suoritetaan näille vapaaehtoisille ja arteriopaattisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29000
- CHU Brest
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Arteriopatiat potilaat:
- Ikä > 40 vuotta.
Potilaat, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti (LEPAD). LEPAD määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- LEPAD:n aiheuttama revaskularisaatio historiassa alaraajoissa; TAI
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≤ 0,90; TAI
- ABI:n tai nilkan systolisen verenpaineen lasku juoksumattokävelytestistä toipumisen aikana > 20 % tai > 30 mmHg, vastaavasti; TAI
- Varvas-olkavarvasindeksi ≤0,70, jos ABI:tä ei voida mitata ja jos epäillään puristamattomia valtimoita.
- Valittaa rasituksen aiheuttamasta pohjekivusta (väsymys, epämukavuus tai kouristukset), joka voi alkaa tai ei levossa, saa osallistujan lopettamaan kävelyn ja lievittämään tai lievittämään 10 minuutin kuluessa lepoajasta (arvioitu San Diegon kyselylomakkeella JA vahvistettu juoksumattotestauksen aikana);
- Kipu (väsymys, epämukavuus tai kouristukset) sijaitsee pääasiassa pohkeiden tasolla.
- Maksimi kävelyetäisyys juoksumatolla < 300 m (juoksumattoprotokolla 3,2 km/h, 10 % aste);
- Potilas, joka on saanut vähintään yhden kuukauden jälkeen suositeltua lääketieteellistä hoitoa LEPAD-hoitoon (verihiutaleiden vastainen hoito ja statiinilääkitys).
- Saatiin tietoinen suostumus.
Terveet vapaaehtoiset
- Ikä > 50 vuotta vanha;
- Alaraajojen kivun puuttuminen kävelyn aikana, mitä tukee negatiivinen pistemäärä San Diego-kyselyssä;
- Toiminnallisten rajoitusten puuttuminen juoksumaton kävelytestin aikana: 15 min kävelyä nopeudella 3,2 km/h ja 10 % kaltevuus;
- ABI ≥1,00 ja ≤1,40.
- Saatiin tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Arteriopatiat potilaat:
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- Potilaat, joilla on akuutti tai kriittinen raajan iskemia;
- Liikkumista rajoittavat muut rasituksen oireet kuin ajoittainen lonkka (esim. hengenahdistus tai angina pectoris);
- Liikkumista rajoittavat rasitusoireet, jotka viittaavat ajoittaiseen kyykkyyn, mutta jotka vaikuttavat muiden alaraajojen lihaksiin kuin pohkeisiin;
- Vasta-aihe harjoitustesteille American Heart Associationin ja American College of Sports Medicinen mukaan;
- vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti tai aivohalvaus) tai suuri leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- Tunnettu vatsa-aortan aneurysma > 4 cm tai lonkkavaltimon aneurysma > 1,5 cm;
- Oikeussuojan alainen potilas (huoltaja- tai huoltajuustoimenpide) ja vapaudestaan riistetty henkilö (Ranskan lain mukaan);
- Samanaikainen osallistuminen toiseen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimusprotokollaan;
- ei halua tai ei pysty osallistumaan 12 viikon ohjelman loppuun saattamiseen;
- Suunnitellut tapahtumat, jotka voivat häiritä protokollan loppuun saattamista: esim. pidennetyt lomat, jotka estävät toimenpiteen loppuun saattamisen, tai suunniteltu sairaalahoito pitkäksi ajaksi.
- Kehon massa > 160 kg (voi ylittää juoksumattorajan).
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita kognitiivisten tai kielimuurien vuoksi
- LEPAD, joka johtuu muista syistä kuin ateroskleroosista.
Terveet vapaaehtoiset:
- Vasta-aihe kävelylle;
- ABI <1,00 tai >1,40;
- Kyvyttömyys saada ABI-mittausta puristamattomien valtimoiden vuoksi;
- rajoitukset ja/tai oireet juoksumaton kävelytestin aikana;
- Juoksumaton kävelytesti kesken.
- Kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota tukevat lääkinnällinen hoito ja sairaushistoria.
- Sellaiset tilat, jotka todennäköisesti aiheuttavat toiminnallisia rajoituksia kävelyssä ja/tai merkittäviä muutoksia fysiologisissa vasteissa harjoitukseen: nykyinen tai entinen tupakoitsija alle 6 kuukauden ikäinen, syöpä (jatkuva), Parkinsonin tauti, munuaisten vajaatoiminta (jatkuva), jota tukee lääketieteellisen hoidon läsnäolo ja sairaushistoria.
- Potilaan ilmoittamat sydän- ja verisuonitaudit (sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti) historiassa.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- Vapaaehtoiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa (huoltajuus tai huoltajuustoimenpide) ja henkilöt, jotka on riistetty vapaudestaan (Ranskan lain mukaan).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimusprotokollaan.
Potilaiden toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydämentahdistinta tai defibrillaattoria kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Ensisijaisena päätetapahtumana potilaat, joille tehtiin revaskularisaatio (kirurginen tai endovaskulaarinen) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
revaskularisaatio (kirurginen tai endovaskulaarinen) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- 3. Kaikki terveystapahtumat kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, jotka eivät enää salli potilaan noudattaa protokollaa.
- Polttaminen sähköstimulaatioistuntojen aikana;
- Sähköstimulaatioelektrodien sijoittelusta johtuva ihoallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarista sähköstimulaatiota
LEPAD-potilaat saavuttavat 12 viikon neuromuskulaarisen sähköstimulaatioohjelman.
Ryhmä arteriopaattisia potilaita, jotka suorittavat sähköstimulaatioistuntoja kotona ja itsenäisesti.
Nämä potilaat saavat myös tutkimukseen osallistumisoppaan, joka sisältää tiedotteen, joka sisältää vinkkejä aktiiviseen elämään ja kävelyyn.
|
12 viikon ohjelma neuromuskulaarista sähköstimulaatiota
|
|
MUUTA: Ohjaus
Ryhmä artriopaattisia potilaita, jotka jatkavat tavanomaista lääkehoitoaan.
Nämä potilaat saavat myös tutkimukseen osallistumisoppaan, joka sisältää tiedotteen, joka sisältää vinkkejä aktiiviseen elämään ja kävelyyn.
|
Tavanomainen käytäntö liittyy tiedotuslehtiseen, jossa annetaan vinkkejä aktiiviseen elämään ja kävelyyn.
|
|
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset
Apututkimus.
Osallistujat suorittavat tarkan ohjelman ulkona ja itsenäisesti suoritettavista kävelysessioista, ja samat biologiset parametrit kuin arteriopaattisilla potilailla arvioidaan.
|
12 viikon ohjelma ulkona ja itsenäisesti suoritettuja kävelytunteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juoksumaton kävelyetäisyydellä maksimaaliseen jalkakipuun (absoluuttinen kävelyetäisyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Juoksumaton kävelyetäisyyden muutoksen vertailu maksimaaliseen jalkakipuun (absoluuttinen kävelymatka) 12 viikon jälkeen ESM-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä (käynnin 1 ja 2 välillä)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juoksumaton kävelyetäisyydellä jalkakivun alkamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Juoksumaton kävelyetäisyyden muutoksen vertailu jalkakivun alkamiseen vierailun 1 ja 2 välisen sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kokonaiskävelymatkassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksen vertailu 6 minuutin kokonaiskävelymatkassa käynnin 1 ja käynnin 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos maksimaalisessa kävelyetäisyydessä ja keskinopeudessa luonnollisissa ulkoiluolosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimaalisen kävelyetäisyyden ja keskimääräisen kävelynopeuden muutoksen vertailu luonnollisissa ulkoolosuhteissa vierailun 1 ja käynnin 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kävelyvammakyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelyvammakyselyn (WIQ) pistemäärän muutoksen vertailu käynnin 1 ja käynnin 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä.
WIQ on pätevä työkalu päivittäisen kävelykyvyn paranemisen tai heikkenemisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on ajoittainen kylmys.
Mitä korkeampi WIQ-pistemäärä on, sitä parempi on potilaan toiminnallinen kävelykyky.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF36) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF36) pistemäärän muutoksen vertailu käynnin 1 ja käynnin 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Pisteiden laskemiseksi on ostettava erityinen ohjelmisto.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisen valtimokyselyn (PAQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen pistemäärän muutoksen vertailu käynnin 1 ja käynnin 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä.
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) on 20 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty vastaamaan tähän tarpeeseen mittaamalla potilaiden fyysiset rajoitukset, oireet, sosiaalinen toiminta, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu.
korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveydentilaa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aktigrafian mitoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktigrafian mittareiden muutosten vertailu päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrittämiseksi käyntien 1 ja 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos nilkan brakiaalisessa indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nilkan brakiaaliindeksin muutoksen vertailu käynnin 1 ja 2 välisen sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä.
Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen.
Käsivarteen verrattuna alempi verenpaine jalassa viittaa valtimoiden tukkeutumiseen perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi.
ABI lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella
|
12 viikkoa
|
|
Muutos TcPO2 DROP:ssa juoksumatolla kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TcPO2 DROP:n muutoksen vertailu juoksumatolla kävelytestin aikana käynnin 1 ja käynnin 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Revaskularisaatiotoimenpiteeseen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Revaskularisaatiotoimenpiteeseen saaneiden potilaiden lukumäärän vertailu käyntien 1 ja 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos laserrakeiden kontrastikuvauksen tuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoteelin toiminnan muutoksen vertailu käyttämällä kontrastikuvausta laserrakeisuudella, vain Rennesin arteriopaattisilla potilailla käyntien 1 ja 2 välillä sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä.
Laser Contrast Granularity Analysis on menetelmä, joka mahdollistaa kudosten veren perfuusion visualisoinnin välittömästi reaaliajassa.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden saavuttaman fysiologisen vasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden saavuttaman fysiologisen vasteen prosenttiosuus kaikilla tulosmittauksilla (vertailu sellaisten vapaaehtoisten parametreihin, joilla ei ole sydän- tai verisuonisairautta) kaikkien käyntien välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos maksimikävelymatkassa valtimotukoksen sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muuta maksimikävelyetäisyyttä valtimotukoksen sijainnin mukaan käyttämällä skannauskuvia käyntien 1 ja 2 sekä NMES:n ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Mahe, Pr, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC15_8961_ELECTROPAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .