Wpływ programu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na zdolność chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (ELECTROPAD)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z arteriopatią:

• Wiek > 40 lat.

• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych (LEPAD). LEPAD jest definiowany przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Historia rewaskularyzacji kończyn dolnych z powodu LEPAD; LUB
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90; LUB
  • Spadek ABI lub skurczowego ciśnienia krwi w kostce podczas wychodzenia z testu marszu na bieżni odpowiednio > 20% lub > 30 mmHg; LUB
  • Wskaźnik palucha i ramienia ≤0,70, jeśli nie można zmierzyć ABI i podejrzewa się tętnice nieściśliwe.
• Skarżą się na wysiłkowy ból łydek (zmęczenie, dyskomfort lub skurcze), który może rozpocząć się lub nie w spoczynku, powoduje zatrzymanie chodu i ustępuje lub zmniejsza się w ciągu 10 minut odpoczynku (oceniany za pomocą kwestionariusza San Diego ORAZ potwierdzony podczas testów na bieżni);
• Ból (zmęczenie, dyskomfort lub skurcze) lokalizuje się głównie na poziomie łydek.
• Maksymalny dystans marszu na bieżni < 300 m (protokół bieżni 3,2 km/h, 10% nachylenia);
• Pacjent otrzymujący od co najmniej jednego miesiąca zalecaną terapię medyczną w leczeniu LEPAD (terapia przeciwpłytkowa i statyny).
• Uzyskano świadomą zgodę.

Zdrowi ochotnicy

• Wiek > 50 lat;
• Brak zgłaszanego bólu w kończynach dolnych podczas chodzenia, potwierdzony ujemnym wynikiem w Kwestionariuszu San Diego;
• Brak ograniczeń funkcjonalnych podczas testu marszu na bieżni ruchomej: 15 min marszu z prędkością 3,2 km/h i nachyleniu 10%;
• ABI ≥1,00 i ≤1,40.
• Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z arteriopatią:

• Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
• Pacjenci z ostrym lub krytycznym niedokrwieniem kończyn;
• Możliwość poruszania się ograniczona przez objawy wysiłkowe inne niż chromanie przestankowe (np. duszność lub dławica piersiowa);
• Możliwość poruszania się ograniczona objawami wysiłkowymi wskazującymi na chromanie przestankowe, ale obejmującymi mięśnie kończyn dolnych innych niż łydki;
• Przeciwwskazania do próby wysiłkowej według American Heart Association i American College of Sports Medicine;
• Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) lub poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem;
• Pacjentki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią;
• Stwierdzona obecność tętniaka aorty brzusznej > 4 cm lub tętniaka tętnicy biodrowej > 1,5 cm;
• Pacjent objęty ochroną prawną (środek opiekuńczy lub opiekuńczy) oraz osoby pozbawione wolności (zgodnie z prawem francuskim);
• Jednoczesny udział w innym protokole trwającego badania klinicznego;
• Nie chcą lub nie mogą zaangażować się w realizację 12-tygodniowego programu;
• Wszelkie planowane zdarzenia, które mogłyby zakłócić realizację protokołu: np. przedłużone wakacje uniemożliwiające zakończenie interwencji lub planowana hospitalizacja przez dłuższy czas.
• Masa ciała > 160 kg (może przekraczać limit bieżni).
• Niemożność zrozumienia i podpisania formularzy świadomej zgody z powodu barier poznawczych lub językowych
• LEPAD z innych przyczyn niż miażdżyca.

Zdrowi ochotnicy:

• Przeciwwskazania do chodzenia;
• ABI <1,00 lub >1,40;
• Niemożność uzyskania pomiaru ABI z powodu nieściśliwych tętnic;
• Ograniczenia i/lub objawy podczas testu marszu na bieżni;
• Nieukończony test marszu na bieżni.
• Obecność nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, dławicy piersiowej, cukrzycy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, potwierdzona obecnością leczenia zachowawczego i wywiadem lekarskim.
• Obecność stanów, które mogą powodować ograniczenie czynnościowe w chodzeniu i/lub znaczną modyfikację reakcji fizjologicznych na wysiłek fizyczny: obecny lub były palacz od mniej niż 6 miesięcy, rak (w toku), choroba Parkinsona, niewydolność nerek (w toku), wspierana przez obecność leczenia i historia choroby.
• Historia chorób sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, udar, zawał mięśnia sercowego) zgłaszanych przez pacjenta.
• Wolontariuszki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią;
• Wolontariusze podlegający ochronie prawnej (środki kurateli lub kurateli) oraz osoby pozbawione wolności (zgodnie z prawem francuskim).
• Jednoczesny udział w innym protokole trwającego badania klinicznego.

Wtórne kryteria wykluczenia dla pacjentów:

1. Pacjenci wymagający rozrusznika serca lub defibrylatora w ciągu pierwszych trzech miesięcy.

2. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego pacjenci poddani rewaskularyzacji (chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej) w ciągu pierwszych trzech miesięcy.

   rewaskularyzacja (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) w ciągu pierwszych trzech miesięcy.

3. 3. Wszelkie zdarzenia zdrowotne w ciągu pierwszych trzech miesięcy, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie protokołu.
4. Pieczenie podczas sesji elektrostymulacji;
5. Alergia skórna spowodowana umieszczeniem elektrod elektrostymulacyjnych