Влияние программы нейромышечной электростимуляции на способность ходить у пациентов с заболеваниями периферических артерий (ELECTROPAD)

Критерии включения:

Артериопатические пациенты:

• Возраст > 40 лет.

• Субъекты с заболеванием периферических артерий нижних конечностей (LEPAD). LEPAD определяется наличием хотя бы одного из следующих критериев:

  • История реваскуляризации нижних конечностей из-за LEPAD; ИЛИ
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤ 0,90; ИЛИ
  • Снижение ЛПИ или систолического артериального давления на лодыжках во время восстановления после теста ходьбы на тредмиле > 20 % или > 30 мм рт.ст. соответственно; ИЛИ
  • Пальце-плечевой индекс ≤0,70, если ЛПИ не может быть измерен и если есть подозрение на несжимаемость артерий.
• Жалобы на боль в икрах при физической нагрузке (усталость, дискомфорт или судороги), которая может начаться или не появиться в состоянии покоя, заставляет участника прекратить ходьбу и облегчается или уменьшается в течение 10 минут отдыха (оценивается с помощью опросника Сан-Диего и подтверждается во время тестирования на беговой дорожке);
• Боль (усталость, дискомфорт или спазмы) в основном локализуется на уровне икр.
• Максимальное расстояние ходьбы на беговой дорожке < 300 м (протокол беговой дорожки 3,2 км/ч, уклон 10%);
• Субъект получает в течение как минимум одного месяца рекомендуемую медикаментозную терапию для лечения LEPAD (антитромбоцитарная терапия и статины).
• Получено информированное согласие.

Здоровые волонтеры

• Возраст > 50 лет;
• Отсутствие боли в нижних конечностях при ходьбе, что подтверждается отрицательным баллом в опроснике Сан-Диего;
• Отсутствие какого-либо функционального ограничения при тесте ходьбы на тредмиле: 15 мин ходьбы со скоростью 3,2 км/ч и уклоном 10 %;
• ЛПИ ≥1,00 и ≤1,40.
• Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

Артериопатические пациенты:

• Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором;
• Пациенты с острой или критической ишемией конечностей;
• Передвижение ограничено симптомами физической нагрузки, кроме перемежающейся хромоты (например, одышкой или стенокардией);
• Передвижение ограничено симптомами физической нагрузки, указывающими на перемежающуюся хромоту, но поражающими мышцы нижних конечностей, кроме икр;
• Противопоказания к нагрузочным пробам по данным Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа спортивной медицины;
• Серьезное сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда или инсульт) или серьезное хирургическое вмешательство в течение предшествующих трех месяцев до включения;
• Пациентки женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью;
• известное наличие аневризмы брюшной аорты > 4 см или аневризмы подвздошной артерии > 1,5 см;
• Пациент, подлежащий правовой защите (опека или мера попечительства) и лица, лишенные свободы (согласно французскому законодательству);
• Одновременное участие в другом текущем протоколе клинических исследований;
• Нежелание или неспособность участвовать в завершении 12-недельной программы;
• Любые запланированные события, которые могут помешать выполнению протокола: например, продолжительные отпуска, препятствующие завершению вмешательства, или запланированная госпитализация на длительный период времени.
• Масса тела > 160 кг (может превышать предел беговой дорожки).
• Неспособность понимать и подписывать формы информированного согласия из-за когнитивных или языковых барьеров
• LEPAD из-за других причин, кроме атеросклероза.

Здоровые добровольцы:

• Противопоказания к ходьбе;
• ЛПИ <1,00 или >1,40;
• Невозможность измерить ЛПИ из-за несжимаемых артерий;
• Ограничения и/или симптомы во время теста ходьбы на беговой дорожке;
• Тест ходьбы на беговой дорожке не завершен.
• Наличие артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, стенокардии, сахарного диабета, хронической обструктивной болезни легких, подтвержденное наличием медикаментозного лечения и анамнезом.
• Наличие состояний, которые могут вызвать функциональное ограничение при ходьбе и/или значительное изменение физиологических реакций на физическую нагрузку: нынешний или бывший курильщик со стажем менее 6 месяцев, рак (продолжающийся), болезнь Паркинсона, почечная недостаточность (продолжающийся), поддерживаемый наличие лечения и истории болезни.
• История сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, инсульт, инфаркт миокарда), о которых сообщил пациент.
• Женщины-добровольцы, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью;
• Волонтеры, подлежащие правовой защите (опека или меры попечительства), и лица, лишенные свободы (согласно французскому законодательству).
• Одновременное участие в другом текущем протоколе клинических исследований.

Вторичные критерии исключения для пациентов:

1. Пациенты, нуждающиеся в кардиостимуляторе или дефибрилляторе в течение первых трех месяцев.

2. Первичной конечной точкой были пациенты, перенесшие реваскуляризацию (хирургическую или эндоваскулярную) в первые три месяца.

   реваскуляризация (хирургическая или эндоваскулярная) в первые три месяца.

3. 3. Любые события со здоровьем в течение первых трех месяцев, которые больше не позволяют пациенту следовать протоколу.
4. Жжение во время сеансов электростимуляции;
5. Кожная аллергия из-за размещения электродов электростимуляции