Effekt av ett neuromuskulärt elektriskt stimuleringsprogram på gångkapacitet hos patienter med perifer artärsjukdom (ELECTROPAD)

Inklusionskriterier:

Arteriopatiska patienter:

• Ålder > 40 år gammal.

• Patienter med perifer artärsjukdom i nedre extremiteter (LEPAD). LEPAD definieras av närvaron av minst ett av följande kriterier:

  • Historik av revaskularisering i de nedre extremiteterna på grund av LEPAD; ELLER
  • Ankel brachial index (ABI) på ≤ 0,90; ELLER
  • ABI eller ankelsystoliskt blodtryck minskar under återhämtning från gångtest på löpband > 20 % respektive > 30 mmHg; ELLER
  • Tå-armindex ≤0,70 om ABI inte kan mätas och om inkompressibla artärer misstänks.
• Klagomål på ansträngande vadsmärta (trötthet, obehag eller kramper) som kan börja eller inte i vila, får deltagaren att sluta gå och lindrar eller minskar inom 10 minuter efter vila (bedöms med hjälp av San Diego-enkäten OCH bekräftas under löpbandstestning);
• Smärta (trötthet, obehag eller kramper) är främst lokaliserad till vaderna.
• Maximalt gångavstånd på löpband < 300 m (löpbandsprotokoll 3,2 km/h, 10 % lutning);
• Försöksperson som får från minst en månad rekommenderar medicinsk behandling för LEPAD-behandling (trombocythämmande behandling och statinmedicin).
• Erhållit informerat samtycke.

Friska volontärer

• Ålder > 50 år gammal;
• Frånvaro av smärta rapporterad i de nedre extremiteterna under gång, vilket stöds av en negativ poäng i San Diego Questionnaire;
• Frånvaro av funktionsbegränsningar under gångtestet på löpbandet: 15 minuters gång i 3,2 km/h och 10 % lutning;
• ABI ≥1,00 och ≤1,40.
• Erhållit informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Arteriopatiska patienter:

• Patienter med pacemaker eller defibrillator;
• Patienter med akut eller kritisk extremitetsischemi;
• Ambulation begränsad av andra ansträngningssymtom än claudicatio intermittens (t.ex. dyspné eller angina pectoris);
• Ambulation begränsad av ansträngningssymtom som tyder på claudicatio intermittens men som påverkar muskler i de nedre extremiteterna andra än vaderna;
• Kontraindikation för träningstestning enligt American Heart Association och American College of Sports Medicine;
• Större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke) eller större operation under de senaste tre månaderna före inkludering;
• Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
• Känd förekomst av ett aneurysm i bukaorta > 4 cm eller ett aneurysm i höftbensartären > 1,5 cm;
• Patient som omfattas av rättsskydd (förmyndarskap eller vårdnadsåtgärd) och personer som är frihetsberövade (enligt fransk lag);
• Samtidigt deltagande i ett annat pågående kliniskt forskningsprotokoll;
• Ovillig eller oförmögen att delta i slutförandet av ett 12-veckors program;
• Alla planerade händelser som kan störa fullbordandet av protokollet: t.ex. förlängda helgdagar som förhindrar slutförandet av interventionen eller planerad sjukhusvistelse under en längre tidsperiod.
• Kroppsmassa > 160 kg (kan överskrida löpbandsgränsen).
• Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke på grund av kognitiva eller språkliga barriärer
• LEPAD på grund av andra orsaker än åderförkalkning.

Friska volontärer:

• Kontraindikation för promenader;
• ABI <1,00 eller >1,40;
• Oförmåga att få ett mått på ABI på grund av okomprimerbara artärer;
• Begränsning(er) och/eller symtom under gångtestet på löpbandet;
• Löpbands gångtest ej slutfört.
• Förekomst av högt blodtryck, hjärtsvikt, angina pectoris, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, med stöd av närvaron av en medicinsk behandling och medicinsk historia.
• Förekomst av tillstånd som sannolikt orsakar funktionsbegränsningar vid gång och/eller betydande förändringar av fysiologiska svar på träningen: nuvarande eller tidigare rökare från mindre än 6 månader, cancer (pågående), Parkinsons sjukdom, njursvikt (pågående), med stöd av förekomst av en medicinsk behandling och sjukdomshistoria.
• Anamnes på hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt) rapporterad av patienten.
• Kvinnliga frivilliga som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
• Volontärer som omfattas av rättsskydd (förmyndarskap eller vårdnadsåtgärd) och personer som är frihetsberövade (enligt fransk lag).
• Samtidigt deltagande i ett annat pågående kliniskt forskningsprotokoll.

Sekundära uteslutningskriterier för patienter:

1. Patienter som behöver pacemaker eller defibrillator inom de första tre månaderna.

2. För det primära effektmåttet, patienter som genomgick revaskularisering (kirurgiskt eller endovaskulärt) under de första tre månaderna.

   revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulär) under de första tre månaderna.

3. 3. Eventuella hälsohändelser under de första tre månaderna som inte längre tillåter patienten att följa protokollet.
4. Brännande under elektrostimuleringssessionerna;
5. Hudallergi på grund av placeringen av elektrostimuleringselektroderna