Wirkung eines neuromuskulären elektrischen Stimulationsprogramms auf die Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ELECTROPAD)

Einschlusskriterien:

Arteriopathische Patienten:

• Alter > 40 Jahre alt.

• Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität (LEPAD). LEPAD wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien definiert:

  • Anamnestische Revaskularisation in den unteren Extremitäten aufgrund von LEPAD; ODER
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≤ 0,90; ODER
  • ABI oder systolischer Blutdruckabfall am Knöchel während der Erholung vom Laufband-Gehtest > 20 % bzw. > 30 mmHg; ODER
  • Zehen-Arm-Index ≤ 0,70, wenn ABI nicht gemessen werden kann und Verdacht auf inkompressible Arterien besteht.
• Klagen über Wadenschmerzen bei Anstrengung (Müdigkeit, Unbehagen oder Krämpfe), die in Ruhe beginnen oder nicht auftreten können, den Teilnehmer veranlassen, das Gehen aufzuhören und innerhalb von 10 Minuten nach dem Ausruhen nachlassen oder nachlassen (bewertet mit dem San Diego-Fragebogen UND bestätigt während Laufbandtests);
• Schmerzen (Müdigkeit, Unwohlsein oder Krämpfe) sind hauptsächlich auf Wadenhöhe lokalisiert.
• Maximale Gehstrecke auf dem Laufband < 300 m (Laufbandprotokoll 3,2 km/h, 10 % Steigung);
• Subjekt, das mindestens einen Monat lang die empfohlene medizinische Therapie für das LEPAD-Management (Thrombozytenaggregationshemmung und Statinmedikation) erhält.
• Einverständniserklärung erhalten.

Gesunde Freiwillige

• Alter > 50 Jahre;
• Fehlen von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen beim Gehen, gestützt durch einen negativen Wert im San Diego Questionnaire;
• Keine Funktionseinschränkung beim Laufband-Gehtest: 15 min Gehen mit 3,2 km/h und 10 % Steigung;
• ABI ≥1,00 und ≤1,40.
• Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Arteriopathische Patienten:

• Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator;
• Patienten mit akuter oder kritischer Extremitätenischämie;
• Gehfähigkeit eingeschränkt durch andere Belastungssymptome als Claudicatio intermittens (z. B. Dyspnoe oder Angina pectoris);
• Bewegungseinschränkung durch Belastungssymptome, die auf Claudicatio intermittens hindeuten, aber Muskeln in den unteren Extremitäten außer den Waden betreffen;
• Kontraindikation für Belastungstests gemäß der American Heart Association und dem American College of Sports Medicine;
• Schweres kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) oder größere Operation innerhalb der letzten drei Monate vor der Aufnahme;
• Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Bekanntes Vorhandensein eines Aneurysmas der abdominalen Aorta > 4 cm oder eines Aneurysmas der A. iliaca > 1,5 cm;
• Patienten, die einem gesetzlichen Schutz unterliegen (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist (nach französischem Recht);
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen laufenden klinischen Forschungsprotokoll;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an der Durchführung eines 12-wöchigen Programms zu beteiligen;
• Alle geplanten Ereignisse, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnten: z. B. verlängerte Ferien, die den Abschluss des Eingriffs verhindern, oder geplanter Krankenhausaufenthalt für einen längeren Zeitraum.
• Körpermasse > 160 kg (kann die Laufbandgrenze überschreiten).
• Unfähigkeit, Einverständniserklärungen aufgrund von kognitiven oder sprachlichen Barrieren zu verstehen und zu unterschreiben
• LEPAD aufgrund anderer Ursachen als Atherosklerose.

Gesunde Freiwillige :

• Kontraindikation zum Gehen;
• ABI < 1,00 oder > 1,40;
• Unfähigkeit, eine Messung des ABI aufgrund nicht komprimierbarer Arterien zu erhalten;
• Einschränkung(en) und/oder Symptome während des Laufband-Gehtests;
• Laufband-Gehtest nicht abgeschlossen.
• Vorhandensein von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, unterstützt durch das Vorhandensein einer medizinischen Behandlung und die Anamnese.
• Vorhandensein von Erkrankungen, die wahrscheinlich eine funktionelle Einschränkung beim Gehen und/oder eine signifikante Veränderung der physiologischen Reaktionen auf die Übung verursachen: aktueller oder ehemaliger Raucher seit weniger als 6 Monaten, Krebs (anhaltend), Parkinson-Krankheit, Nierenversagen (anhaltend), unterstützt durch die Vorhandensein einer medizinischen Behandlung und die Krankengeschichte.
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt), die vom Patienten berichtet wurden.
• Weibliche Freiwillige, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Freiwillige, die gesetzlichem Schutz unterliegen (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist (nach französischem Recht).
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen laufenden klinischen Forschungsprotokoll.

Sekundäre Ausschlusskriterien für Patienten:

1. Patienten, die innerhalb der ersten drei Monate einen Herzschrittmacher oder Defibrillator benötigen.

2. Für den primären Endpunkt Patienten, die sich in den ersten drei Monaten einer Revaskularisation (chirurgisch oder endovaskulär) unterzogen haben.

   Revaskularisation (chirurgisch oder endovaskulär) in den ersten drei Monaten.

3. 3. Alle gesundheitlichen Ereignisse während der ersten drei Monate, die es dem Patienten nicht mehr erlauben, das Protokoll zu befolgen.
4. Brennen während der Elektrostimulationssitzungen;
5. Hautallergie aufgrund der Platzierung der Elektrostimulationselektroden