Effetto di un programma di stimolazione elettrica neuromuscolare sulla capacità di deambulazione nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (ELECTROPAD)

Criterio di inclusione:

Pazienti arteriopatici:

• Età > 40 anni.

• Soggetti con arteriopatia periferica degli arti inferiori (LEPAD). LEPAD è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Anamnesi di rivascolarizzazione degli arti inferiori dovuta a LEPAD; O
  • Indice caviglia brachiale (ABI) di ≤ 0,90; O
  • ABI o diminuzione della pressione arteriosa sistolica alla caviglia durante il recupero dal test del cammino su tapis roulant > 20 % o > 30 mmHg, rispettivamente; O
  • Indice alluce-brachiale ≤0,70 se l'ABI non può essere misurato e se si sospettano arterie incomprimibili.
• Lamentarsi di dolore al polpaccio da sforzo (affaticamento, disagio o crampi) che può iniziare o meno a riposo, fa sì che il partecipante smetta di camminare e allevia o diminuisce entro 10 minuti di riposo (valutato utilizzando il questionario di San Diego E confermato durante il test sul tapis roulant);
• Il dolore (affaticamento, fastidio o crampi) è localizzato principalmente a livello dei polpacci.
• Distanza massima percorsa sul tapis roulant < 300 m (protocollo tapis roulant 3,2 km/h, pendenza 10%);
• Soggetto che riceve da almeno un mese la terapia medica raccomandata per la gestione della LEPAD (terapia antipiastrinica e terapia con statine).
• Consenso informato ottenuto.

Volontari sani

• Età > 50 anni;
• Assenza di dolore riportato agli arti inferiori durante la deambulazione come supportato da un punteggio negativo al San Diego Questionnaire;
• Assenza di qualsiasi limitazione funzionale durante il tapis roulant walking test: 15 min di camminata a 3,2 km/h e 10% di pendenza;
• ABI ≥1,00 e ≤1,40.
• Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

Pazienti arteriopatici:

• Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore;
• Pazienti con ischemia acuta o critica degli arti;
• Deambulazione limitata da sintomi da sforzo diversi dalla claudicatio intermittens (per es., dispnea o angina pectoris);
• Deambulazione limitata da sintomi da sforzo indicativi di claudicatio intermittens ma che interessano i muscoli degli arti inferiori diversi dai polpacci;
• Controindicazione al test da sforzo secondo l'American Heart Association e l'American College of Sports Medicine;
• Evento cardiovascolare maggiore (infarto miocardico o ictus) o intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti l'inclusione;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
• Presenza nota di un aneurisma dell'aorta addominale > 4 cm o di un aneurisma dell'arteria iliaca > 1,5 cm;
• Paziente sottoposto a protezione legale (misura di tutela o tutela) e persone private della libertà (secondo la legge francese);
• Partecipazione simultanea ad altro protocollo di ricerca clinica in corso;
• Riluttanza o impossibilità a impegnarsi nel completamento di un programma di 12 settimane;
• Eventuali eventi pianificati che potrebbero interferire con il completamento del protocollo: ad esempio, vacanze prolungate che impediscono il completamento dell'intervento o ricovero programmato per un periodo di tempo prolungato.
• Massa corporea > 160 kg (può superare il limite del tapis roulant).
• Incapacità di comprendere e firmare moduli di consenso informato a causa di barriere cognitive o linguistiche
• LEPAD per cause diverse dall'aterosclerosi.

Volontari sani:

• Controindicazione a camminare;
• ABI <1,00 o >1,40;
• Incapacità di ottenere una misura dell'ABI a causa di arterie non comprimibili;
• Limitazioni e/o sintomi durante il test del cammino su tapis roulant;
• Test di camminata su tapis roulant non completato.
• Presenza di ipertensione, scompenso cardiaco, angina pectoris, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, supportata dalla presenza di un trattamento medico e dall'anamnesi.
• Presenza di condizioni che possono causare una limitazione funzionale nella deambulazione e/o modificazione significativa delle risposte fisiologiche all'esercizio: fumatore o ex fumatore da meno di 6 mesi, cancro (in corso), morbo di Parkinson, insufficienza renale (in corso), supportato dalla presenza di un trattamento medico e la storia medica.
• Storia di malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ictus, infarto del miocardio) riportate dal paziente.
• Donne volontarie in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
• Volontari soggetti a protezione legale (misura di tutela o tutela) e persone private della libertà (secondo la legge francese).
• Partecipazione simultanea ad altro protocollo di ricerca clinica in corso.

Criteri di esclusione secondari per i pazienti:

1. Pazienti che richiedono un pacemaker o un defibrillatore entro i primi tre mesi.

2. Per l'endpoint primario, pazienti sottoposti a rivascolarizzazione (chirurgica o endovascolare) nei primi tre mesi.

   rivascolarizzazione (chirurgica o endovascolare) nei primi tre mesi.

3. 3. Eventuali eventi sanitari durante i primi tre mesi che non consentono più al paziente di seguire il protocollo.
4. Bruciore durante le sedute di elettrostimolazione;
5. Allergia cutanea dovuta al posizionamento degli elettrodi di elettrostimolazione