A neuromuszkuláris elektromos stimulációs program hatása a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek járási kapacitására (ELECTROPAD)

Bevételi kritériumok:

Arteriopátiás betegek:

• Életkor > 40 év.

• Alsó végtagi perifériás artériás betegségben (LEPAD) szenvedő alanyok. A LEPAD meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének megléte alapján történik:

  • LEPAD miatti alsó végtagok revaszkularizációja a kórtörténetben; VAGY
  • Boka brachiális index (ABI) ≤ 0,90; VAGY
  • Az ABI vagy a boka szisztolés vérnyomás csökkenése a futópad járástesztből való felépülés során > 20 %, illetve > 30 Hgmm; VAGY
  • Toe-brachialis index ≤0,70, ha az ABI nem mérhető, és ha gyaníthatóan összenyomhatatlan artériák.
• Panasz az erőkifejtés során fellépő vádlifájdalomra (fáradtság, kényelmetlenség vagy görcsök), amely nyugalomban kezdődhet, vagy nem, és a résztvevő járása abbahagyását okozza, és a pihenést követő 10 percen belül enyhül vagy mérséklődik (a San Diego-i kérdőív segítségével értékelték, ÉS a futópadon végzett tesztelés során megerősítették);
• A fájdalom (fáradtság, kellemetlen érzés vagy görcsök) főként a vádli szintjén jelentkezik.
• Maximális gyaloglási távolság futópadon < 300 m (futópad protokoll 3,2 km/h, 10%-os fokozat);
• Az alany, aki legalább egy hónapja kapja a LEPAD kezelésére javasolt orvosi terápiát (thrombocyta-aggregáció gátló és sztatin gyógyszerek).
• Tájékozott beleegyezés megszerzése.

Egészséges önkéntesek

• 50 év feletti életkor;
• Fájdalom hiánya az alsó végtagokban járás közben, amit a San Diego-i kérdőív negatív pontszáma támaszt alá;
• Funkciókorlátozás hiánya a futópad járásteszt során: 15 perc séta 3,2 km/h sebességgel és 10%-os lejtőn;
• ABI ≥1,00 és ≤1,40.
• Tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

Arteriopátiás betegek:

• pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek;
• Akut vagy kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegek;
• A járást korlátozzák a megerőltetési tünetek, kivéve az időszakos claudicatiót (pl. nehézlégzés vagy angina pectoris);
• A mozgást korlátozzák az időszakos claudicatiora utaló, de a vádli kivételével az alsó végtagok izmait érintő megerőltetési tünetek;
• Az American Heart Association és az American College of Sports Medicine szerint ellenjavallat a terheléses vizsgálathoz;
• Súlyos kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus vagy szélütés) vagy súlyos műtét a felvételt megelőző három hónapon belül;
• Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőbetegek;
• 4 cm-nél nagyobb hasi aorta aneurizma vagy 1,5 cm-nél nagyobb csípőartéria aneurizma ismert jelenléte;
• Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság vagy gyámság) és szabadságuktól megfosztott személyek (a francia jog szerint);
• Egyidejű részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai kutatási protokollban;
• Nem hajlandó vagy nem tud részt venni egy 12 hetes program befejezésében;
• Bármilyen tervezett esemény(ek), amely(ek) akadályozhatják a protokoll teljesítését: pl. a beavatkozás befejezését megakadályozó meghosszabbított szabadságok vagy a tervezett kórházi kezelés huzamosabb ideig.
• Testtömeg > 160 kg (meghaladhatja a futópad határértékét).
• Kognitív vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapokat
• LEPAD nem érelmeszesedés miatt.

Egészséges önkéntesek:

• A gyaloglás ellenjavallata;
• ABI <1,00 vagy >1,40;
• Az ABI mérésének képtelensége összenyomhatatlan artériák miatt;
• Korlátozás(ok) és/vagy tünetek a futópad járásteszt során;
• A futópad járástesztje nem fejeződött be.
• Magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina pectoris, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte, amelyet orvosi kezelés és a kórtörténet megléte támaszt alá.
• Olyan állapotok jelenléte, amelyek valószínűleg funkcionális korlátozást okoznak a járásban és/vagy jelentős mértékben módosulnak az edzésre adott fiziológiai reakciókban: jelenlegi vagy korábbi dohányos 6 hónapnál fiatalabb, rák (folyamatban), Parkinson-kór, veseelégtelenség (folyamatban), amelyet a orvosi kezelés jelenléte és a kórtörténet.
• A beteg által jelentett szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (szívelégtelenség, stroke, szívinfarktus).
• Női önkéntesek, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak;
• A jogi védelem alá eső önkéntesek (gyámság vagy gyámság) és a szabadságuktól megfosztott személyek (a francia jog szerint).
• Egyidejű részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai kutatási protokollban.

Másodlagos kizárási kritériumok a betegek számára:

1. Azok a betegek, akiknek pacemakerre vagy defibrillátorra van szükségük az első három hónapban.

2. Az elsődleges végpont az a betegek, akiknél az első három hónapban (sebészeti vagy endovaszkuláris) revaszkularizáción estek át.

   revaszkularizáció (sebészeti vagy endovaszkuláris) az első három hónapban.

3. 3. Bármely egészségügyi esemény az első három hónapban, amely már nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy kövesse a protokollt.
4. Égés az elektrostimulációs munkamenetek során;
5. Bőrallergia az elektrostimulációs elektródák elhelyezése miatt