战胜肺炎
2021年4月28日 更新者：Birgitte Lindegaard Madsen、Nordsjaellands Hospital
该研究旨在探讨因社区获得性肺炎 (CAP) 入院的患者预后不良的危险因素。
在为期 5 年的研究期间，将邀请所有在北西兰医院接受 CAP 治疗的患者（年龄≥18 岁）纳入研究。
将在入院时、入院期间每天、出院时和随访时收集问卷、人体测量指标、实验室测试和生物材料。
该研究的主要临床结果包括死亡和糖尿病的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Ryrsø, MSc
- 电话号码：+4548293250
- 邮箱：camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Maria Hegelund, MSc
- 电话号码：+4548293250
- 邮箱：maria.hein.hegelund.01@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
接触：
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- 邮箱：birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因社区获得性肺炎入院的成人（≥18 岁）
描述
纳入标准：
浸润胸片加上以下一项或多项：
- 发热（体温，≥38.0°C）
- 体温过低（<35.0°C），
- 新发咳嗽伴或不伴咳痰
- 胸膜炎性胸痛
- 呼吸困难
- 听诊呼吸音改变。
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者
- 不愿给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
社区获得性肺炎
确诊为社区获得性肺炎的 18 岁以上成人入院。
|
观察性的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡人数
大体时间：从入院之日起至因任何原因死亡之日，最多 24 个月
|
通过患者档案评估
|
从入院之日起至因任何原因死亡之日，最多 24 个月
|
|
患糖尿病的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
|
通过患者档案和国家登记册进行评估
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
|
通过患者档案
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
|
|
口服葡萄糖耐量试验
大体时间：第 1 天，出院（平均 5 天），1 个月和 6 个月
|
第 1 天，出院（平均 5 天），1 个月和 6 个月
|
|
|
重新入院的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
|
通过患者档案
|
长达 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估微生物组变化的面部样本
大体时间：第 1 天、1 个月和 6 个月
|
第 1 天、1 个月和 6 个月
|
|
|
用于评估代谢组学的尿液样本
大体时间：第 1 天、1 个月和 6 个月
|
第 1 天、1 个月和 6 个月
|
|
|
身体活动监测（由 AX3 加速度计测量）
大体时间：入院期间（最多 7 天）、出院后 14 天（平均 5 天）
|
入院期间（最多 7 天）、出院后 14 天（平均 5 天）
|
|
|
通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评分自我报告的身体活动
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
肌肉力量（通过握力测试测量）
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
肌肉力量（通过 30 秒椅子站立测试测量）
大体时间：第 1 天和出院（平均 5 天）
|
第 1 天和出院（平均 5 天）
|
|
|
功能能力（通过 6 分钟步行测试测量）
大体时间：第 1 天和出院（平均 5 天）
|
第 1 天和出院（平均 5 天）
|
|
|
日常生活活动（以 Barthel100 衡量）
大体时间：出院（平均5天）
|
出院（平均5天）
|
|
|
体重指数
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
体重（千克）和身高（厘米）将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
腰围（以厘米为单位）
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
身体成分分析（通过 DEXA 扫描测量）
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
身体成分分析（通过生物阻抗测量）
大体时间：入院、出院（平均5天）、1个月和6个月期间每天
|
入院、出院（平均5天）、1个月和6个月期间每天
|
|
|
营养状况（由 NRS2002 测量）
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
对磷酸盐 (mmol/l)、对钠 (mmol/l)、对尿素 (mmol/l)、对钾 (mmol/l) 的浓度
大体时间：入院期间每天，1个月和6个月
|
采血
|
入院期间每天，1个月和6个月
|
|
促炎和抗炎细胞因子（IL-6、IL-1ra、IL-18、IL-10、TNF-α）的浓度
大体时间：入院、出院（平均5天）、1个月和6个月期间每天
|
入院、出院（平均5天）、1个月和6个月期间每天
|
|
|
免疫细胞表型分析以识别细胞计数各种 T 细胞、B 细胞、NK 细胞和单核细胞
大体时间：第 1 天和出院（平均 5 天）
|
全血流式细胞术
|
第 1 天和出院（平均 5 天）
|
|
血脂浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
查尔森合并症指数评分预测 10 年生存率
大体时间：第一天
|
范围从 0 到 33 分以预测生存 (%)
|
第一天
|
|
口腔状况（由修订后的口腔评估指南确定）
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
吞咽困难筛查（进食评估工具 10）
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
口服葡萄糖耐量试验期间的血糖控制
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
口服葡萄糖耐量试验期间的胰高血糖素浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验期间的胰岛素浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验中的C肽浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验期间的 GLP-1 浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验期间的 GLP-2 浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验期间的 GIP 浓度
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
采血
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
基于口服葡萄糖耐量试验的胰岛素敏感性指数（松田）
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
基于口服葡萄糖耐量试验的胰岛素分泌指标
大体时间：第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
第1天，出院（平均5天），1个月和6个月
|
|
|
Galectin-3 (ng/ml)、sST2 (ng/ml) 和肌钙蛋白 (ng/ml) 的浓度
大体时间：入院期间每天，1个月和6个月
|
采血
|
入院期间每天，1个月和6个月
|
|
NT-proBNP 的浓度 (ng/l)
大体时间：入院期间每天，1个月和6个月
|
采血
|
入院期间每天，1个月和6个月
|
|
超声心动图中左心室 (LV) 的 Z 值
大体时间：出院（平均5天）、1个月和6个月
|
Z 值 LV
|
出院（平均5天）、1个月和6个月
|
|
超声心动图中右心室 (RV) 的 Z 值
大体时间：出院（平均5天）、1个月和6个月
|
Z 值 RV
|
出院（平均5天）、1个月和6个月
|
|
超声心动图中左心房 (LA) 的 Z 值
大体时间：出院（平均5天）、1个月和6个月
|
Z 值 LA
|
出院（平均5天）、1个月和6个月
|
|
超声心动图测量的缩短分数 (SF)
大体时间：出院（平均5天）、1个月和6个月
|
顺丰 (%)
|
出院（平均5天）、1个月和6个月
|
|
超声心动图测量的射血分数 (EF)
大体时间：出院（平均5天）、1个月和6个月
|
效率 (%)
|
出院（平均5天）、1个月和6个月
|
|
超声心动图测量的瓣膜功能不全
大体时间：出院（平均5天）、1个月和6个月
|
主动脉瓣反流、肺动脉瓣反流、三尖瓣反流和二尖瓣反流（无、轻微、中度、重度）
|
出院（平均5天）、1个月和6个月
|
|
12 导联静息心电图的心率
大体时间：入院期间每天（最多 5 天）
|
节律
|
入院期间每天（最多 5 天）
|
|
12 导联静息心电图期间的节律
大体时间：入院期间每天（最多 5 天）
|
窦性心律是/否
|
入院期间每天（最多 5 天）
|
|
12 导联静息心电图中的 QRS 复合波轴
大体时间：入院期间每天（最多 5 天）
|
程度
|
入院期间每天（最多 5 天）
|
|
12 导联静息心电图的 PQ 间期持续时间
大体时间：入院期间每天（最多 5 天）
|
多发性硬化症
|
入院期间每天（最多 5 天）
|
|
12 导联静息心电图中 QRS 波群的持续时间
大体时间：入院期间每天（最多 5 天）
|
多发性硬化症
|
入院期间每天（最多 5 天）
|
|
心脏事件的数量
大体时间：从入院之日起至 24 个月
|
通过患者档案和国家登记册进行评估
|
从入院之日起至 24 个月
|
|
用于评估葡萄糖和乳酸浓度的痰液样本（通过 ABL 测量）
大体时间：入院时，1个月和6个月
|
入院时，1个月和6个月
|
|
|
痰液样本评估耐药性和 O2 含量
大体时间：入院时，1个月和6个月
|
入院时，1个月和6个月
|
|
|
肺活量测定期间的用力肺活量 (FVC)
大体时间：出院（平均5天）
|
升
|
出院（平均5天）
|
|
肺活量测定期间的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：出院（平均5天）
|
升
|
出院（平均5天）
|
|
肺活量测定期间预测的 FEV1%
大体时间：出院（平均5天）
|
出院（平均5天）
|
|
|
胸部 X 射线成像肺部炎症
大体时间：入院时，1个月和6个月
|
入院时，1个月和6个月
|
|
|
早期预警评分 (EWS) 用于识别有住院恶化风险的患者
大体时间：入院期间每天（最多 5 天）
|
入院期间每天（最多 5 天）
|
|
|
HbA1c 评估入院前 3 个月的平均血糖水平
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birgitte Lindegaard, Assoc. Prof、Nordsjaellands Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2038年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的