布比卡因联合双氯芬酸与单独布比卡因对妇科癌症患者术后疼痛的缓解效果
2020年10月21日 更新者：Rajavithi Hospital
比较布比卡因腹膜浸润和肌肉注射双氯芬酸与单独布比卡因腹膜浸润对接受开放手术的妇科癌症患者术后镇痛的效果
使用视觉模拟评分 (VAS) 比较布比卡因腹膜浸润联合术后即刻肌肉注射双氯芬酸和单独布比卡因腹膜浸润的术后疼痛。
研究概览
详细说明
主要目的是通过使用视觉模拟评分 (VAS) 比较布比卡因腹膜浸润加术后即刻肌肉注射双氯芬酸和单独布比卡因腹膜浸润之间的术后疼痛。
次要目标是评估首次给药的时间和两组术后吗啡的总需求量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇科癌症患者，即 宫颈癌、子宫内膜癌或疑似恶性的卵巢肿瘤
- 谁已安排剖腹手术
- 具有 ASA 身体状况 I-II 的女性
- 所有的年龄都超过20岁
- 能用泰语沟通
- 同意参加本研究的女性
排除标准：
- 有紧急情况的患者 - 紧急手术的指征
- 术中心律失常
手术目的仅为肿瘤活检
- 肾功能检查异常 (Cr > 1.5) 的女性
- 有消化道出血史的女性
- 服用抗血小板或抗凝药物的女性
- 对布比卡因和非甾体抗炎药有过敏史的女性
- 无法评估疼痛评分的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸和布比卡因组
手术部位腹膜浸润布比卡因20 mL，缝合前分成10个部位，手术完成后立即肌肉注射双氯芬酸75 mg（3 mL），手术野覆盖无菌创面贴。
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手术部位腹膜浸润布比卡因20 mL，缝合前分成10个部位，手术完成后立即肌肉注射双氯芬酸75 mg（3 mL），手术野覆盖无菌创面贴。
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PLACEBO_COMPARATOR：仅布比卡因组
将20mL布比卡因渗入手术部位腹膜，在闭合前分成10个部位，完成手术后立即肌肉注射3mL无菌水。
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手术部位腹膜浸润布比卡因20 mL，缝合前分成10个部位，手术完成后立即肌肉注射双氯芬酸75 mg（3 mL），手术野覆盖无菌创面贴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛缓解
大体时间：术后急性期为术后 24 小时
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使用视觉模拟评分 (VAS) 比较布比卡因腹膜浸润联合术后即刻肌肉注射双氯芬酸与单独布比卡因腹膜浸润的术后疼痛。
评分0-10分。当评分高于5分时，该专利将获得阿片类药物的镇痛作用。
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术后急性期为术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡需求量
大体时间：术后急性期为术后 24 小时
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评估两组手术后第一次给药的时间和吗啡需求总量。
评分0-10分。当评分高于5分时，该专利将获得阿片类药物的镇痛作用。
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术后急性期为术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suphet Tuipae, MD、Rajavithi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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