Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain plus Diclofenac versus Bupivakain samotný pro úlevu od pooperační bolesti u pacientek s gynekologickou rakovinou

21. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnání bupivakainové peritoneální infiltrace a intramuskulárního diklofenaku versus bupivakainová peritoneální infiltrace samotná pro úlevu od pooperační bolesti u pacientek s gynekologickou rakovinou podstupujících otevřenou operaci

porovnejte pooperační bolest mezi bupivakainovou peritoneální infiltrací plus bezprostředně pooperační intramuskulární diklofenakem a bupivakainovou peritoneální infiltrací samotnou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat pooperační bolest mezi bupivakainovou peritoneální infiltrací plus bezprostředně pooperační intramuskulární diklofenakem a bupivakainovou peritoneální infiltrací samotnou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Sekundárním cílem je vyhodnotit dobu do první dávky a celkovou potřebu morfinu po operaci u obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s gynekologickou rakovinou, tj. rakovina děložního čípku, rakovina endometria nebo nádor vaječníků podezřelý z malignity
  • který má naplánovanou operaci laparotomickou cestou
  • Ženy, které mají ASA fyzický stav I-II
  • Všichni mají věk nad 20 let
  • schopni komunikovat v thajštině
  • Ženy, které souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který měl urgentní stavy - indikace k urgentní operaci
  • intraoperační srdeční arytmie

  • účel operace pouze pro biopsii nádoru

    • Ženy, které mají abnormální test funkce ledvin (Cr > 1,5)
    • Ženy s anamnézou gastrointestinálního krvácení
    • Ženy, které užívají protidestičkové nebo antikoagulační léky
    • Ženy s anamnézou alergie na bupivakain a NSAID
    • Ženy, které nemohou hodnotit skóre bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupiny diklofenaku a bupivakainu
20 ml bupivakainu bylo infiltrováno do pobřišnice v místě chirurgického zákroku, rozděleno do 10 míst před uzavřením a diklofenak 75 mg (3 ml) byl intramuskulárně injikován ihned po dokončení postupu a operační pole bylo pokryto sterilním adhezivním obvazem na rány.
Jiný: Diclofenac
20 ml bupivakainu bylo infiltrováno do pobřišnice v místě chirurgického zákroku, rozděleno do 10 míst před uzavřením a diklofenak 75 mg (3 ml) byl intramuskulárně injikován ihned po dokončení postupu a operační pole bylo pokryto sterilním adhezivním obvazem na rány.
PLACEBO_COMPARATOR: skupina pouze s bupivakainem
20 ml bupivakainu bylo infiltrováno do pobřišnice v místě chirurgického zákroku, rozděleno na 10 míst před uzavřením a 3 ml sterilní vody byly intramuskulárně injikovány bezprostředně po dokončení postupu.
Jiný: Diclofenac
20 ml bupivakainu bylo infiltrováno do pobřišnice v místě chirurgického zákroku, rozděleno do 10 míst před uzavřením a diklofenak 75 mg (3 ml) byl intramuskulárně injikován ihned po dokončení postupu a operační pole bylo pokryto sterilním adhezivním obvazem na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
porovnejte pooperační bolest mezi bupivakainovou peritoneální infiltrací plus bezprostředně pooperační intramuskulární diklofenakem a bupivakainovou peritoneální infiltrací samotnou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Skóre 0-10. Když je skóre vyšší než 5 skóre, pateint získá analgezii jako opioid.
Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na morfin
Časové okno: Během akutní pooperační doby jako 24 hodin po operaci
hodnotit dobu do první dávky po operaci a celkovou potřebu morfinu po operaci v obou skupinách. Skóre 0-10. Když je skóre vyšší než 5 skóre, pateint získá analgezii jako opioid.
Během akutní pooperační doby jako 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Suphetgyn2516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit