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Bupivacaïne plus diclofénac versus bupivacaïne seule pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique

21 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Comparaison de l'infiltration péritonéale de bupivacaïne et du diclofénac intramusculaire par rapport à l'infiltration péritonéale de bupivacaïne seule pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique subissant une chirurgie ouverte

comparer la douleur postopératoire entre l'infiltration péritonéale de bupivacaïne plus diclofénac intramusculaire immédiatement postopératoire et l'infiltration péritonéale de bupivacaïne seule en utilisant le score visuel analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer la douleur postopératoire entre l'infiltration péritonéale de bupivacaïne plus diclofénac intramusculaire immédiatement postopératoire et l'infiltration péritonéale de bupivacaïne seule en utilisant le score visuel analogique (EVA). L'objectif secondaire est d'évaluer le délai avant la première dose et la quantité totale de besoin en morphine après l'opération dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes atteintes d'un cancer gynécologique, c'est-à-dire cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre ou tumeur de l'ovaire suspecte de malignité
  • qui a programmé une opération par laparotomie
  • Femmes qui ont le statut physique ASA I-II
  • Tous ont plus de 20 ans
  • capable de communiquer en thaï
  • Femmes qui acceptent de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • patient qui avait des conditions d'urgence - indication d'une opération d'urgence
  • arythmie cardiaque peropératoire

  • but de l'opération pour la biopsie tumorale uniquement

    • Femmes dont le test de la fonction rénale est anormal (Cr > 1,5)
    • Femmes ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal
    • Femmes qui prennent des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants
    • Femmes ayant des antécédents d'allergie à la bupivacaïne et aux AINS
    • Femmes qui ne peuvent pas évaluer le score de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe diclofénac et bupivacaïne
Vingt ml de bupivacaïne ont été infiltrés dans le péritoine du site opératoire, divisés en 10 sites avant la fermeture, et du diclofénac 75 mg (3 ml) a été injecté par voie intramusculaire immédiatement après la fin de la procédure et le champ opératoire a été recouvert d'un pansement adhésif stérile.
Autre: Diclofénac
Vingt ml de bupivacaïne ont été infiltrés dans le péritoine du site opératoire, divisés en 10 sites avant la fermeture, et du diclofénac 75 mg (3 ml) a été injecté par voie intramusculaire immédiatement après la fin de la procédure et le champ opératoire a été recouvert d'un pansement adhésif stérile.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe bupivacaïne uniquement
Vingt ml de bupivacaïne ont été infiltrés dans le péritoine du site chirurgical, divisés en 10 sites avant la fermeture et 3 ml d'eau stérile ont été injectés par voie intramusculaire immédiatement après la fin de la procédure.
Autre: Diclofénac
Vingt ml de bupivacaïne ont été infiltrés dans le péritoine du site opératoire, divisés en 10 sites avant la fermeture, et du diclofénac 75 mg (3 ml) a été injecté par voie intramusculaire immédiatement après la fin de la procédure et le champ opératoire a été recouvert d'un pansement adhésif stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
comparer la douleur postopératoire entre l'infiltration péritonéale de bupivacaïne plus le diclofénac intramusculaire immédiatement postopératoire et l'infiltration péritonéale de bupivacaïne seule en utilisant le score visuel analogique (EVA). Score 0-10. Lorsque le score est supérieur à 5, le patient obtiendra l'analgésie sous forme d'opioïde.
Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en morphine
Délai: Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
évaluer le délai avant la première dose après l'opération et la quantité totale de morphine nécessaire après l'opération dans les deux groupes. Score 0-10. Lorsque le score est supérieur à 5, le patient obtiendra l'analgésie sous forme d'opioïde.
Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Suphetgyn2516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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