Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivacaine Plus Diclofenac versus Bupivacaine önmagában a posztoperatív fájdalom csillapítására nőgyógyászati ​​rákos betegeknél

2020. október 21. frissítette: Rajavithi Hospital

A bupivakain peritoneális infiltráció és az intramuszkuláris diklofenak összehasonlítása a kizárólag bupivakain peritoneális infiltrációval a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából nyílt műtéten átesett nőgyógyászati ​​rákos betegeknél

Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalmat a bupivakain peritoneális infiltráció és az azonnali posztoperatív intramuszkuláris diklofenak és a bupivakain peritoneális infiltráció önmagában a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a posztoperatív fájdalom összehasonlítása a bupivakain peritoneális infiltráció és a közvetlenül posztoperatív intramuszkuláris diklofenak és a bupivakain peritoneális infiltráció között, vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével. A másodlagos cél az első adagolásig eltelt idő és a műtét utáni teljes morfinszükséglet értékelése mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőgyógyászati ​​daganatos betegek, pl. méhnyakrák, méhnyálkahártyarák vagy rosszindulatú daganatra gyanús petefészekdaganat
  • akit laparotomiás úton tervezett műtétre
  • ASA fizikai állapotú nők I-II
  • Mindegyikük 20 évnél idősebb
  • képes thai nyelven kommunikálni
  • Nők, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi állapotú beteg - sürgősségi műtét jelzése
  • intraoperatív szívritmuszavar

  • művelet célja csak a tumor biopsziája

    • Nők, akiknek kóros vesefunkciós tesztje van (Cr > 1,5)
    • Nők, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel
    • Olyan nők, akik vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszereket szednek
    • Bupivakainra és NSAID-okra allergiás nők
    • Nők, akik nem tudják értékelni a fájdalom pontszámát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: diklofenak és bupivakain csoport
Húsz ml bupivakaint infiltráltunk a műtéti hely hashártyájába, 10 helyre osztottuk a lezárás előtt, majd közvetlenül az eljárás befejezése után intramuszkulárisan 75 mg diklofenakot (3 ml) fecskendeztünk be, és a műtéti területet steril ragasztós sebkötözővel fedtük le.
Egyéb: Diklofenak
Húsz ml bupivakaint infiltráltunk a műtéti hely hashártyájába, 10 helyre osztottuk a lezárás előtt, majd közvetlenül az eljárás befejezése után intramuszkulárisan 75 mg diklofenakot (3 ml) fecskendeztünk be, és a műtéti területet steril ragasztós sebkötözővel fedtük le.
PLACEBO_COMPARATOR: csak bupivakain csoport
20 ml bupivakaint infiltráltunk a műtéti hely hashártyájába, 10 helyre osztottuk a lezárás előtt, és 3 ml steril vizet injektáltunk intramuszkulárisan közvetlenül az eljárás befejezése után.
Egyéb: Diklofenak
Húsz ml bupivakaint infiltráltunk a műtéti hely hashártyájába, 10 helyre osztottuk a lezárás előtt, majd közvetlenül az eljárás befejezése után intramuszkulárisan 75 mg diklofenakot (3 ml) fecskendeztünk be, és a műtéti területet steril ragasztós sebkötözővel fedtük le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Akut műtét utáni időszakban, mint a műtét utáni 24 óra
hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalmat a bupivakain peritoneális infiltráció és az azonnali posztoperatív intramuszkuláris diklofenak és a bupivakain peritoneális beszűrődése önmagában vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével. Pontszám 0-10 . Ha a pontszám magasabb, mint 5, a pateint opioidként elnyeri a fájdalomcsillapítást.
Akut műtét utáni időszakban, mint a műtét utáni 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin szükséglet
Időkeret: Az akut műtét utáni időszakban, mint a műtét utáni 24 óra
értékelje a műtét utáni első adagig eltelt időt és a műtét utáni teljes morfiumszükségletet mindkét csoportban. Pontszám 0-10 . Ha a pontszám magasabb, mint 5, a pateint opioidként elnyeri a fájdalomcsillapítást.
Az akut műtét utáni időszakban, mint a műtét utáni 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Suphetgyn2516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel