Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine Plus Diclofenac versus Bupivacaine Alene for postoperativ smertelindring hos gynekologiske kreftpasienter

21. oktober 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Sammenligning av bupivakain peritoneal infiltrasjon og intramuskulær diklofenak versus bupivakain peritoneal infiltrasjon alene for postoperativ smertelindring hos gynekologisk kreftpasienter som gjennomgår åpen kirurgi

sammenligne postoperativ smerte mellom bupivacaine peritoneal infiltrasjon pluss umiddelbart postoperativ intramuskulær diklofenak og bupivacaine peritoneal infiltrasjon alene ved å bruke visuell analog score (VAS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne den postoperative smerten mellom bupivacain peritoneal infiltrasjon pluss umiddelbart postoperativ intramuskulær diklofenak og bupivacain peritoneal infiltrasjon alene ved å bruke visuell analog score (VAS). Det sekundære målet er å evaluere tiden til første dose og den totale mengden morfinbehov etter operasjonen i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gynekologiske kreftpasienter, dvs. livmorhalskreft, endometriekreft eller eggstoksvulst som er mistenkelig for malignitet
  • som har planlagt operasjon via laparotomiruten
  • Kvinner som har ASA fysisk status I-II
  • Alle er over 20 år gamle
  • i stand til å kommunisere på thai
  • Kvinner som godtar å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som hadde akutte forhold - indikasjon for akuttoperasjon
  • intraoperativ hjertearytmi

  • operasjonsformål for kun tumorbiopsi

    • Kvinner som har unormal nyrefunksjonstest (Cr > 1,5)
    • Kvinner med historie med gastrointestinal blødning
    • Kvinner som tar antiplatelet eller antikoagulerende medisiner
    • Kvinner med historie med allergi mot bupivakain og NSAIDs
    • Kvinner som ikke kan vurdere smerte skårer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: diklofenak- og bupivakain-gruppen
Tjue ml bupivakain ble infiltrert inn i peritoneum på operasjonsstedet, delt på 10 steder før lukking, og diklofenak 75 mg (3 ml) ble injisert intramuskulært umiddelbart etter fullført prosedyre, og operasjonsfeltet ble dekket med steril selvklebende sårbandasje.
Annen: Diklofenak
Tjue ml bupivakain ble infiltrert inn i peritoneum på operasjonsstedet, delt på 10 steder før lukking, og diklofenak 75 mg (3 ml) ble injisert intramuskulært umiddelbart etter fullført prosedyre, og operasjonsfeltet ble dekket med steril selvklebende sårbandasje.
PLACEBO_COMPARATOR: eneste gruppe med bupivakain
Tjue ml bupivakain ble infiltrert inn i peritoneum på operasjonsstedet, delt på 10 steder før lukking og 3 ml sterilt vann ble injisert intramuskulært umiddelbart etter fullført prosedyre.
Annen: Diklofenak
Tjue ml bupivakain ble infiltrert inn i peritoneum på operasjonsstedet, delt på 10 steder før lukking, og diklofenak 75 mg (3 ml) ble injisert intramuskulært umiddelbart etter fullført prosedyre, og operasjonsfeltet ble dekket med steril selvklebende sårbandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: Ved akutt etteroperasjon, 24 timer etter operasjon
sammenligne postoperativ smerte mellom bupivacaine peritoneal infiltrasjon pluss umiddelbart postoperativ intramuskulær diklofenak og bupivacaine peritoneal infiltrasjon alene ved å bruke visuell analog score (VAS). Poeng 0-10. Når poengsum er høyere enn 5 poengsum, vil pateinen få analgesien som opioid.
Ved akutt etteroperasjon, 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbehov
Tidsramme: Ved akutt etteroperasjon som 24 timer etter operasjon
evaluer tiden til første dose etter operasjonen og den totale mengden morfinbehov etter operasjonen i begge grupper. Poeng 0-10. Når poengsum er høyere enn 5 poengsum, vil pateinen få analgesien som opioid.
Ved akutt etteroperasjon som 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Suphetgyn2516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere