Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina plus diklofenak w porównaniu z samą bupiwakainą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek z rakiem ginekologicznym

21 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównanie infiltracji otrzewnej bupiwakainą i domięśniowego diklofenaku w porównaniu z samą infiltracją otrzewnej bupiwakainą w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych zabiegom otwartym

porównaj ból pooperacyjny między naciekiem otrzewnej bupiwakainy z bezpośrednio pooperacyjnym domięśniowym podaniem diklofenaku i samym naciekiem bupiwakainy do otrzewnej, używając wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie bólu pooperacyjnego między naciekiem otrzewnej bupiwakainy oraz bezpośrednio pooperacyjnym domięśniowym diklofenakiem i samym naciekiem bupiwakainy do otrzewnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Celem drugorzędnym jest ocena czasu do podania pierwszej dawki oraz całkowitego zapotrzebowania na morfinę po operacji w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rakiem ginekologicznym, tj. rak szyjki macicy, rak endometrium lub guz jajnika podejrzany o złośliwość
  • który ma zaplanowaną operację drogą laparotomii
  • Kobiety o statusie fizycznym ASA I-II
  • Wszyscy mają więcej niż 20 lat
  • porozumiewać się w języku tajskim
  • Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który miał stany nagłe – wskazanie do operacji w trybie nagłym
  • śródoperacyjna arytmia serca

  • cel operacji tylko dla biopsji guza

    • Kobiety z nieprawidłowym testem czynności nerek (Cr > 1,5)
    • Kobiety z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
    • Kobiety, które przyjmują leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
    • Kobiety z alergią na bupiwakainę i NLPZ w wywiadzie
    • Kobiety, które nie mogą ocenić bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa diklofenaku i bupiwakainy
Do otrzewnej pola operacyjnego wstrzyknięto 20 ml bupiwakainy, podzielono ją na 10 miejsc przed zamknięciem, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu wstrzyknięto domięśniowo 75 mg diklofenaku (3 ml), a pole operacyjne pokryto sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym.
Inny: Diklofenak
Do otrzewnej pola operacyjnego wstrzyknięto 20 ml bupiwakainy, podzielono ją na 10 miejsc przed zamknięciem, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu wstrzyknięto domięśniowo 75 mg diklofenaku (3 ml), a pole operacyjne pokryto sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa zawierająca wyłącznie bupiwakainę
20 ml bupiwakainy infiltrowano do otrzewnej pola operacyjnego, którą przed zamknięciem podzielono na 10 miejsc i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu wstrzyknięto domięśniowo 3 ml sterylnej wody.
Inny: Diklofenak
Do otrzewnej pola operacyjnego wstrzyknięto 20 ml bupiwakainy, podzielono ją na 10 miejsc przed zamknięciem, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu wstrzyknięto domięśniowo 75 mg diklofenaku (3 ml), a pole operacyjne pokryto sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
porównaj ból pooperacyjny między naciekiem otrzewnej bupiwakainy z bezpośrednio pooperacyjnym domięśniowym diklofenakiem i samym naciekiem bupiwakainy do otrzewnej, używając wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik 0-10. Kiedy wynik jest wyższy niż 5 punktów, pacjent uzyska działanie przeciwbólowe jako opioid.
W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
ocenić czas do podania pierwszej dawki po operacji oraz całkowite zapotrzebowanie na morfinę po operacji w obu grupach. Wynik 0-10. Kiedy wynik jest wyższy niż 5 punktów, pacjent uzyska działanie przeciwbólowe jako opioid.
W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Suphetgyn2516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj