Bupivacaína mais diclofenaco versus bupivacaína isolada para alívio da dor pós-operatória em pacientes com câncer ginecológico
21 de outubro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparação entre infiltração peritoneal de bupivacaína e diclofenaco intramuscular versus infiltração peritoneal de bupivacaína isolada para alívio da dor pós-operatória em pacientes com câncer ginecológico submetidas a cirurgia aberta
comparar a dor pós-operatória entre infiltração peritoneal de bupivacaína mais diclofenaco intramuscular imediatamente pós-operatório e infiltração peritoneal de bupivacaína isolada usando o escore analógico visual (VAS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a dor pós-operatória entre infiltração peritoneal de bupivacaína mais diclofenaco intramuscular imediatamente pós-operatório e infiltração peritoneal de bupivacaína isoladamente usando o escore analógico visual (VAS).
O objetivo secundário é avaliar o tempo até a primeira dose e a quantidade total de necessidade de morfina após a operação em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer ginecológico, ou seja, câncer cervical, câncer endometrial ou tumor ovariano suspeito de malignidade
- que agendou para operação por via de laparotomia
- Mulheres com estado físico ASA I-II
- Todos têm idade superior a 20 anos
- capaz de se comunicar em tailandês
- Mulheres que concordam em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- paciente que teve condições de emergência - indicação para operação de emergência
- arritmia cardíaca intraoperatória
finalidade da operação apenas para biópsia de tumor
- Mulheres com teste de função renal anormal (Cr > 1,5)
- Mulheres com histórico de sangramento gastrointestinal
- Mulheres que tomam medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
- Mulheres com histórico de alergia à bupivacaína e AINEs
- Mulheres que não podem avaliar o escore de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo diclofenaco e bupivacaína
Vinte mL de bupivacaína foram infiltrados no peritônio do sítio cirúrgico, divididos em 10 locais antes do fechamento, e diclofenaco 75 mg (3 mL) foi injetado por via intramuscular imediatamente após o término do procedimento e o campo operatório foi coberto com curativo adesivo estéril.
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Vinte mL de bupivacaína foram infiltrados no peritônio do sítio cirúrgico, divididos em 10 locais antes do fechamento, e diclofenaco 75 mg (3 mL) foi injetado por via intramuscular imediatamente após o término do procedimento e o campo operatório foi coberto com curativo adesivo estéril.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo somente bupivacaína
Vinte mL de bupivacaína foram infiltrados no peritônio do local cirúrgico, divididos em 10 locais antes do fechamento e 3 mL de água estéril foram injetados por via intramuscular imediatamente após o término do procedimento.
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Vinte mL de bupivacaína foram infiltrados no peritônio do sítio cirúrgico, divididos em 10 locais antes do fechamento, e diclofenaco 75 mg (3 mL) foi injetado por via intramuscular imediatamente após o término do procedimento e o campo operatório foi coberto com curativo adesivo estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor pós-operatória
Prazo: Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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comparar a dor pós-operatória entre infiltração peritoneal de bupivacaína mais diclofenaco intramuscular imediatamente pós-operatório e infiltração peritoneal de bupivacaína isolada usando o escore analógico visual (VAS).
Pontuação 0-10. Quando a pontuação for superior a 5 pontos, o paciente receberá a analgesia como opioide.
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Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de morfina
Prazo: Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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avaliar o tempo para a primeira dose pós-operatória e a quantidade total de necessidade de morfina após a operação em ambos os grupos.
Pontuação 0-10. Quando a pontuação for superior a 5 pontos, o paciente receberá a analgesia como opioide.
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Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- Suphetgyn2516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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