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Bupivacaina più diclofenac rispetto a bupivacaina da sola per il sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti con cancro ginecologico

21 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto tra infiltrazione peritoneale di bupivacaina e diclofenac intramuscolare rispetto alla sola infiltrazione peritoneale di bupivacaina per il sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chirurgia a cielo aperto

confrontare il dolore postoperatorio tra l'infiltrazione peritoneale di bupivacaina più Diclofenac intramuscolare immediatamente postoperatorio e l'infiltrazione peritoneale di bupivacaina da sola utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare il dolore postoperatorio tra l'infiltrazione peritoneale di bupivacaina più Diclofenac intramuscolare immediatamente postoperatorio e l'infiltrazione peritoneale di bupivacaina da sola utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). L'obiettivo secondario è valutare il tempo alla prima dose e la quantità totale di fabbisogno di morfina dopo l'operazione in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici ginecologici, ad es. cancro cervicale, cancro dell'endometrio o tumore ovarico sospetto di malignità
  • che ha programmato l'intervento per via laparotomica
  • Donne che hanno uno stato fisico ASA I-II
  • Tutti hanno un'età superiore ai 20 anni
  • in grado di comunicare in tailandese
  • Donne che accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • paziente che aveva condizioni di emergenza - indicazione per operazioni di emergenza
  • aritmie cardiache intraoperatorie

  • scopo dell'operazione solo per la biopsia del tumore

    • Donne con test di funzionalità renale anormale (Cr > 1,5)
    • Donne con storia di sanguinamento gastrointestinale
    • Donne che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
    • Donne con storia di allergia alla bupivacaina e ai FANS
    • Donne che non possono valutare il punteggio del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo diclofenac e bupivacaina
Venti ml di bupivacaina sono stati infiltrati nel peritoneo del sito chirurgico, divisi in 10 siti prima della chiusura, e diclofenac 75 mg (3 ml) è stato iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo aver completato la procedura e il campo operatorio è stato coperto con medicazione adesiva sterile.
Altro: Diclofenac
Venti ml di bupivacaina sono stati infiltrati nel peritoneo del sito chirurgico, divisi in 10 siti prima della chiusura, e diclofenac 75 mg (3 ml) è stato iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo aver completato la procedura e il campo operatorio è stato coperto con medicazione adesiva sterile.
PLACEBO_COMPARATORE: solo gruppo bupivacaina
Venti ml di bupivacaina sono stati infiltrati nel peritoneo del sito chirurgico, divisi in 10 siti prima della chiusura e 3 ml di acqua sterile sono stati iniettati per via intramuscolare subito dopo aver completato la procedura.
Altro: Diclofenac
Venti ml di bupivacaina sono stati infiltrati nel peritoneo del sito chirurgico, divisi in 10 siti prima della chiusura, e diclofenac 75 mg (3 ml) è stato iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo aver completato la procedura e il campo operatorio è stato coperto con medicazione adesiva sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
confrontare il dolore postoperatorio tra l'infiltrazione peritoneale di bupivacaina più Diclofenac intramuscolare immediatamente postoperatorio e l'infiltrazione peritoneale di bupivacaina da sola utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Punteggio 0-10. Quando il punteggio è superiore a 5 punti, il paziente otterrà l'analgesia come oppioide.
Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di morfina
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio acuto come 24 ore dopo l'operazione
valutare il tempo alla prima dose post operazione e la quantità totale di fabbisogno di morfina dopo l'operazione in entrambi i gruppi. Punteggio 0-10. Quando il punteggio è superiore a 5 punti, il paziente otterrà l'analgesia come oppioide.
Durante il periodo postoperatorio acuto come 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Suphetgyn2516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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