Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine Plus Diklofenak kontra Bupivacaine Enbart för postoperativ smärtlindring hos gynekologiska cancerpatienter

21 oktober 2020 uppdaterad av: Rajavithi Hospital

Jämförelse av bupivakain peritoneal infiltration och intramuskulär diklofenak kontra bupivacain peritoneal infiltration ensam för postoperativ smärtlindring hos gynekologiska cancerpatienter som genomgår öppen kirurgi

jämför den postoperativa smärtan mellan bupivacain peritoneal infiltration plus omedelbart postoperativ intramuskulär diklofenak och bupivacaine peritoneal infiltration enbart genom att använda visuell analog poäng (VAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra den postoperativa smärtan mellan bupivacain peritoneal infiltration plus omedelbart postoperativ intramuskulär diklofenak och bupivacain peritoneal infiltration enbart genom att använda visuell analog poäng (VAS). Det sekundära målet är att utvärdera tiden till första dosen och den totala mängden morfinbehov efter operationen i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gynekologiska cancerpatienter, dvs. livmoderhalscancer, endometriecancer eller äggstockstumör misstänkt för malignitet
  • som har planerat för operation via laparotomivägen
  • Kvinnor som har ASA fysisk status I-II
  • Alla är äldre än 20 år
  • kunna kommunicera på thailändska
  • Kvinnor som samtycker till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • patient som hade akuta tillstånd - indikation för akut operation
  • intraoperativ hjärtarytmi

  • operationssyfte endast för tumörbiopsi

    • Kvinnor som har onormalt njurfunktionstest (Cr > 1,5)
    • Kvinnor med anamnes på gastrointestinala blödningar
    • Kvinnor som tar antitrombocythämmande eller antikoagulerande mediciner
    • Kvinnor med anamnes på allergi mot bupivakain och NSAID
    • Kvinnor som inte kan utvärdera smärta poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: diklofenak- och bupivakaingruppen
Tjugo ml bupivakain infiltrerades i peritoneum på operationsstället, uppdelat på 10 ställen före stängning, och diklofenak 75 mg (3 ml) injicerades intramuskulärt omedelbart efter avslutad procedure och operationsfältet täcktes med sterilt självhäftande sårförband.
Övrig: Diklofenak
Tjugo ml bupivakain infiltrerades i peritoneum på operationsstället, uppdelat på 10 ställen före stängning, och diklofenak 75 mg (3 ml) injicerades intramuskulärt omedelbart efter avslutad procedure och operationsfältet täcktes med sterilt självhäftande sårförband.
PLACEBO_COMPARATOR: grupp med endast bupivakain
Tjugo ml bupivakain infiltrerades i bukhinnan på operationsstället, uppdelade på 10 ställen före stängning och 3 ml sterilt vatten injicerades intramuskulärt omedelbart efter avslutad procedure.
Övrig: Diklofenak
Tjugo ml bupivakain infiltrerades i peritoneum på operationsstället, uppdelat på 10 ställen före stängning, och diklofenak 75 mg (3 ml) injicerades intramuskulärt omedelbart efter avslutad procedure och operationsfältet täcktes med sterilt självhäftande sårförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtlindring
Tidsram: Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
jämför den postoperativa smärtan mellan bupivacaine peritoneal infiltration plus omedelbart postoperativ intramuskulär diklofenak och bupivacaine peritoneal infiltration enbart genom att använda visuell analog poäng (VAS). Poäng 0-10. När poängen är högre än 5 poäng kommer pateinten att få smärtlindring som opioid.
Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinbehov
Tidsram: Under akut efteroperation som 24 timmar efter operation
utvärdera tiden till första dosen efter operationen och den totala mängden morfinbehov efter operationen i båda grupperna. Poäng 0-10. När poängen är högre än 5 poäng kommer pateinten att få smärtlindring som opioid.
Under akut efteroperation som 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Suphetgyn2516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Diklofenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera