Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Plus Diclofenac versus Bupivacaine Alene til postoperativ smertelindring hos gynækologiske kræftpatienter

21. oktober 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital

Sammenligning af bupivacain peritoneal infiltration og intramuskulær diclofenac versus bupivacain peritoneal infiltration alene til postoperativ smertelindring hos gynækologiske kræftpatienter, der gennemgår åben kirurgi

sammenligne de postoperative smerter mellem bupivacaine peritoneal infiltration plus umiddelbart postoperativ intramuskulær diclofenac og bupivacaine peritoneal infiltration alene ved at bruge visuel analog score (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne den postoperative smerte mellem bupivacain peritoneal infiltration plus umiddelbart postoperativ intramuskulær diclofenac og bupivacain peritoneal infiltration alene ved at bruge visuel analog score (VAS). Det sekundære formål er at evaluere tiden til første dosis og den samlede mængde morfinbehov efter operationen i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gynækologiske kræftpatienter, dvs. livmoderhalskræft, endometriecancer eller ovarietumor med mistanke om malignitet
  • der har planlagt operation via laparotomi-ruten
  • Kvinder med ASA fysisk status I-II
  • Alle er mere end 20 år gamle
  • i stand til at kommunikere på thai
  • Kvinder, der accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der havde akutte forhold - indikation for akut operation
  • intraoperativ hjertearytmi

  • operationsformål kun til tumorbiopsi

    • Kvinder med unormal nyrefunktionstest (Cr > 1,5)
    • Kvinder med anamnese med gastrointestinal blødning
    • Kvinder, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
    • Kvinder med tidligere allergi over for bupivacain og NSAID'er
    • Kvinder, der ikke kan vurdere smerte score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: diclofenac og bupivacain gruppe
Tyve ml bupivacain blev infiltreret i operationsstedets peritoneum, opdelt i 10 steder før lukning, og diclofenac 75 mg (3 ml) blev injiceret intramuskulært umiddelbart efter fuldførelse af proceduren, og operationsfeltet blev dækket med steril klæbende sårforbinding.
Andet: Diclofenac
Tyve ml bupivacain blev infiltreret i operationsstedets peritoneum, opdelt i 10 steder før lukning, og diclofenac 75 mg (3 ml) blev injiceret intramuskulært umiddelbart efter fuldførelse af proceduren, og operationsfeltet blev dækket med steril klæbende sårforbinding.
PLACEBO_COMPARATOR: eneste gruppe af bupivacain
Tyve ml bupivacain blev infiltreret ind i peritoneum på operationsstedet, opdelt i 10 steder før lukning, og 3 ml sterilt vand blev injiceret intramuskulært umiddelbart efter fuldførelse af proceduren.
Andet: Diclofenac
Tyve ml bupivacain blev infiltreret i operationsstedets peritoneum, opdelt i 10 steder før lukning, og diclofenac 75 mg (3 ml) blev injiceret intramuskulært umiddelbart efter fuldførelse af proceduren, og operationsfeltet blev dækket med steril klæbende sårforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smertelindring
Tidsramme: Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
sammenligne den postoperative smerte mellem bupivacaine peritoneal infiltration plus umiddelbart postoperativ intramuskulær diclofenac og bupivacaine peritoneal infiltration alene ved at bruge visuel analog score (VAS). Score 0-10. Når Score er højere end 5 score, vil pateinten få analgesien som opioid.
Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinkrav
Tidsramme: Under akut postoperation som 24 timer efter operation
evaluere tiden til første dosis efter operationen og den samlede mængde morfinbehov efter operationen i begge grupper. Score 0-10. Når Score er højere end 5 score, vil pateinten få analgesien som opioid.
Under akut postoperation som 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Suphetgyn2516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner