Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин плюс диклофенак по сравнению с монотерапией бупивакаином для облегчения послеоперационной боли у онкогинекологических больных

21 октября 2020 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Сравнение перитонеальной инфильтрации бупивакаином и внутримышечного введения диклофенака по сравнению с перитонеальной инфильтрацией только бупивакаином для облегчения послеоперационной боли у больных гинекологическим раком, перенесших открытую операцию

сравните послеоперационную боль между перитонеальной инфильтрацией бупивакаином плюс сразу после операции внутримышечным введением диклофенака и перитонеальной инфильтрацией только бупивакаином, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационную боль при перитонеальной инфильтрации бупивакаином в сочетании с внутримышечным введением диклофенака сразу после операции и только при перитонеальной инфильтрации бупивакаином с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Второстепенной целью является оценка времени до первой дозы и общей потребности в морфине после операции в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • больные гинекологическим раком, т.е. рак шейки матки, рак эндометрия или опухоль яичников с подозрением на злокачественность
  • которым назначена операция через лапаротомный путь
  • Женщины с физическим статусом ASA I-II
  • Все имеют возраст более 20 лет
  • умеет общаться на тайском
  • Женщины, которые соглашаются участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • больной, перенесший неотложные состояния - показание к экстренной операции
  • интраоперационная сердечная аритмия

  • цель операции только для биопсии опухоли

    • Женщины с аномальным тестом функции почек (Кр > 1,5)
    • Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе
    • Женщины, принимающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты
    • Женщины с аллергией на бупивакаин и НПВП в анамнезе
    • Женщины, которые не могут оценить балльную оценку боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа диклофенака и бупивакаина
Двадцать мл бупивакаина инфильтрировали в брюшину области хирургического вмешательства, разделив ее на 10 участков перед закрытием, и диклофенак 75 мг (3 мл) внутримышечно ввели сразу после завершения процедуры, и операционное поле было покрыто стерильной лейкопластырной повязкой.
Другой: Диклофенак
Двадцать мл бупивакаина инфильтрировали в брюшину области хирургического вмешательства, разделив ее на 10 участков перед закрытием, и диклофенак 75 мг (3 мл) внутримышечно ввели сразу после завершения процедуры, и операционное поле было покрыто стерильной лейкопластырной повязкой.
PLACEBO_COMPARATOR: бупивакаин только группа
Двадцать мл бупивакаина инфильтрировали в брюшину места хирургического вмешательства, разделив ее на 10 участков перед закрытием, и сразу после завершения процедуры внутримышечно ввели 3 мл стерильной воды.
Другой: Диклофенак
Двадцать мл бупивакаина инфильтрировали в брюшину области хирургического вмешательства, разделив ее на 10 участков перед закрытием, и диклофенак 75 мг (3 мл) внутримышечно ввели сразу после завершения процедуры, и операционное поле было покрыто стерильной лейкопластырной повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
сравните послеоперационную боль между перитонеальной инфильтрацией бупивакаином плюс сразу после операции внутримышечным введением диклофенака и только перитонеальной инфильтрацией бупивакаином с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка 0-10. Когда оценка выше 5 баллов, пациент получит анальгезию как опиоид.
В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в морфине
Временное ограничение: В остром послеоперационном периоде через 24 часа после операции
оценить время до введения первой дозы после операции и общую потребность в морфине после операции в обеих группах. Оценка 0-10. Когда оценка выше 5 баллов, пациент получит анальгезию как опиоид.
В остром послеоперационном периоде через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Suphetgyn2516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться