Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne plus diclofenac versus bupivacaïne alleen voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten met gynaecologische kanker

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Vergelijking van bupivacaïne peritoneale infiltratie en intramusculaire diclofenac versus bupivacaïne peritoneale infiltratie alleen voor postoperatieve pijnverlichting bij gynaecologische kankerpatiënten die een open operatie ondergaan

vergelijk de postoperatieve pijn tussen bupivacaïne peritoneale infiltratie plus onmiddellijk postoperatieve intramusculaire diclofenac en bupivacaïne peritoneale infiltratie alleen met behulp van visuele analoge score (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de postoperatieve pijn te vergelijken tussen bupivacaïne peritoneale infiltratie plus onmiddellijk postoperatieve intramusculaire diclofenac en alleen bupivacaïne peritoneale infiltratie door gebruik te maken van de visuele analoge score (VAS). Het secundaire doel is het evalueren van de tijd tot de eerste dosis en de totale behoefte aan morfine na de operatie in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gynaecologische kankerpatiënten, d.w.z. baarmoederhalskanker, endometriumkanker of eierstoktumor verdacht voor maligniteit
  • die een operatie via laparotomie heeft gepland
  • Vrouwen met ASA fysieke status I-II
  • Ze zijn allemaal ouder dan 20 jaar
  • in het Thais kunnen communiceren
  • Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met noodsituaties - indicatie voor noodoperatie
  • intraoperatieve hartritmestoornissen

  • operatie doel voor alleen tumor biopsie

    • Vrouwen met een afwijkende nierfunctietest (Cr > 1,5)
    • Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
    • Vrouwen die de bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia nemen
    • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor bupivacaïne en NSAID's
    • Vrouwen die de pijnscore niet kunnen evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: diclofenac- en bupivacaïnegroep
Twintig ml bupivacaïne werd geïnfiltreerd in het peritoneum van de operatieplaats, verdeeld over 10 plaatsen vóór sluiting, en diclofenac 75 mg (3 ml) werd onmiddellijk na voltooiing van de procedure intramusculair geïnjecteerd en het operatieveld werd bedekt met steriel klevend wondverband.
Ander: Diclofenac
Twintig ml bupivacaïne werd geïnfiltreerd in het peritoneum van de operatieplaats, verdeeld over 10 plaatsen vóór sluiting, en diclofenac 75 mg (3 ml) werd onmiddellijk na voltooiing van de procedure intramusculair geïnjecteerd en het operatieveld werd bedekt met steriel klevend wondverband.
PLACEBO_COMPARATOR: groep met alleen bupivacaïne
Twintig ml bupivacaïne werd geïnfiltreerd in het peritoneum van de operatieplaats, verdeeld over 10 plaatsen vóór sluiting en 3 ml steriel water werd intramusculair geïnjecteerd onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
Ander: Diclofenac
Twintig ml bupivacaïne werd geïnfiltreerd in het peritoneum van de operatieplaats, verdeeld over 10 plaatsen vóór sluiting, en diclofenac 75 mg (3 ml) werd onmiddellijk na voltooiing van de procedure intramusculair geïnjecteerd en het operatieveld werd bedekt met steriel klevend wondverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
vergelijk de postoperatieve pijn tussen bupivacaïne peritoneale infiltratie plus onmiddellijk postoperatieve intramusculaire diclofenac en bupivacaïne peritoneale infiltratie alleen met behulp van visuele analoge score (VAS). Score 0-10. Wanneer de score hoger is dan 5, krijgt de pateint de analgesie als opioïde.
Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine vereiste
Tijdsspanne: Tijdens acute postoperatieve periode als 24 uur na operatie
evalueer de tijd tot de eerste dosis na de operatie en de totale hoeveelheid morfine die nodig is na de operatie in beide groepen. Score 0-10. Wanneer de score hoger is dan 5, krijgt de pateint de analgesie als opioïde.
Tijdens acute postoperatieve periode als 24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Suphetgyn2516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren