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Bupivacaína más diclofenaco versus bupivacaína sola para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes con cáncer ginecológico

21 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital

Comparación de infiltración peritoneal de bupivacaína y diclofenaco intramuscular versus infiltración peritoneal de bupivacaína sola para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes con cáncer ginecológico sometidas a cirugía abierta

comparar el dolor posoperatorio entre la infiltración peritoneal de bupivacaína más diclofenaco intramuscular inmediatamente posoperatorio y la infiltración peritoneal de bupivacaína sola mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar el dolor posoperatorio entre la infiltración peritoneal de bupivacaína más diclofenaco intramuscular inmediatamente posoperatorio y la infiltración peritoneal de bupivacaína sola mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS). El objetivo secundario es evaluar el tiempo hasta la primera dosis y la cantidad total de morfina requerida después de la operación en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer ginecológico, es decir, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio o tumor de ovario sospechoso de malignidad
  • que tiene programada una operación por vía de laparotomía
  • Mujeres que tienen estado físico ASA I-II
  • Todos tienen más de 20 años de edad.
  • capaz de comunicarse en tailandés
  • Mujeres que aceptan participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • paciente que tenía condiciones de emergencia - indicación para operación de emergencia
  • arritmia cardiaca intraoperatoria

  • propósito de la operación solo para biopsia tumoral

    • Mujeres que tienen prueba de función renal anormal (Cr> 1.5)
    • Mujeres con antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
    • Mujeres que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
    • Mujeres con antecedentes de alergia a la bupivacaína y los AINE
    • Mujeres que no pueden evaluar la puntuación del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de diclofenaco y bupivacaína
Se infiltraron 20 ml de bupivacaína en el peritoneo del sitio quirúrgico, se dividieron en 10 sitios antes del cierre y se inyectaron 75 mg (3 ml) de diclofenaco por vía intramuscular inmediatamente después de completar el procedimiento y se cubrió el campo operatorio con un vendaje adhesivo estéril.
Otro: Diclofenaco
Se infiltraron 20 ml de bupivacaína en el peritoneo del sitio quirúrgico, se dividieron en 10 sitios antes del cierre y se inyectaron 75 mg (3 ml) de diclofenaco por vía intramuscular inmediatamente después de completar el procedimiento y se cubrió el campo operatorio con un vendaje adhesivo estéril.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de bupivacaína sola
Se infiltraron 20 ml de bupivacaína en el peritoneo del sitio quirúrgico, se dividieron en 10 sitios antes del cierre y se inyectaron 3 ml de agua estéril por vía intramuscular inmediatamente después de completar el procedimiento.
Otro: Diclofenaco
Se infiltraron 20 ml de bupivacaína en el peritoneo del sitio quirúrgico, se dividieron en 10 sitios antes del cierre y se inyectaron 75 mg (3 ml) de diclofenaco por vía intramuscular inmediatamente después de completar el procedimiento y se cubrió el campo operatorio con un vendaje adhesivo estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
compare el dolor posoperatorio entre la infiltración peritoneal de bupivacaína más diclofenaco intramuscular inmediatamente posoperatorio y la infiltración peritoneal de bupivacaína sola mediante el uso de la puntuación analógica visual (VAS). Puntuación 0-10. Cuando la puntuación es superior a 5, el paciente obtendrá la analgesia como opioide.
Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
evaluar el tiempo hasta la primera dosis postoperatoria y la cantidad total de morfina requerida después de la operación en ambos grupos. Puntuación 0-10. Cuando la puntuación es superior a 5, el paciente obtendrá la analgesia como opioide.
Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Suphetgyn2516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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