婦人科がん患者の術後疼痛緩和のためのブピバカイン + ジクロフェナク対ブピバカイン単独
2020年10月21日 更新者：Rajavithi Hospital
開腹手術を受ける婦人科がん患者の術後疼痛緩和のためのブピバカイン腹膜浸潤および筋肉内ジクロフェナク対ブピバカイン腹膜浸潤単独の比較
ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して、ブピバカイン腹膜浸潤と術後直後の筋肉内ジクロフェナクおよびブピバカイン腹膜浸潤のみの術後疼痛を比較します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して、ブピバカイン腹膜浸潤と術後直後の筋肉内ジクロフェナクおよびブピバカイン腹膜浸潤のみの術後疼痛を比較することです。
二次的な目的は、初回投与までの時間と、両群の手術後のモルヒネ必要量の合計を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 婦人科がん患者、すなわち 悪性が疑われる子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣腫瘍
- 開腹ルートでの手術を予定されている方
- ASA身体状況I～IIの女性
- 全員20歳以上
- タイ語でコミュニケーションできる
- 本研究への参加に同意する女性
除外基準:
- 緊急状態の患者 - 緊急手術の適応
- 術中不整脈
腫瘍生検のみの手術目的
- 腎機能検査に異常がある女性（Cr > 1.5）
- 消化管出血歴のある女性
- 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している女性
- ブピバカインおよび NSAIDs に対するアレルギー歴のある女性
- 疼痛スコアを評価できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナクとブピバカイン群
ブピバカイン 20 mL を手術部位の腹膜に浸潤させ、閉鎖前に 10 箇所に分割し、手術終了直後にジクロフェナク 75 mg (3 mL) を筋肉内注射し、手術野を無菌の粘着性創傷被覆材で覆った。
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ブピバカイン 20 mL を手術部位の腹膜に浸潤させ、閉鎖前に 10 箇所に分割し、手術終了直後にジクロフェナク 75 mg (3 mL) を筋肉内注射し、手術野を無菌の粘着性創傷被覆材で覆った。
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PLACEBO_COMPARATOR：ブピバカインのみのグループ
20 mL のブピバカインを手術部位の腹膜に浸潤させ、閉鎖前に 10 部位に分け、手順完了直後に 3 mL の滅菌水を筋肉内注射しました。
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ブピバカイン 20 mL を手術部位の腹膜に浸潤させ、閉鎖前に 10 箇所に分割し、手術終了直後にジクロフェナク 75 mg (3 mL) を筋肉内注射し、手術野を無菌の粘着性創傷被覆材で覆った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの緩和
時間枠：術後24時間の急性術後期間中
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して、ブピバカイン腹膜浸潤と術後直後の筋肉内ジクロフェナクおよびブピバカイン腹膜浸潤のみの術後疼痛を比較します。
スコア 0-10 スコアが 5 スコアより高い場合、患者はオピオイドとして鎮痛を獲得します。
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術後24時間の急性術後期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの必要量
時間枠：術後24時間の急性術後期間中
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両方のグループで、手術後の初回投与までの時間と手術後のモルヒネ必要量の合計を評価します。
スコア 0-10 スコアが 5 スコアより高い場合、患者はオピオイドとして鎮痛を獲得します。
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術後24時間の急性術後期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suphet Tuipae, MD、Rajavithi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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