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부인과 암 환자의 수술 후 통증 완화를 위한 부피바카인 + 디클로페낙과 부피바카인 단독 비교

2020년 10월 21일 업데이트: Rajavithi Hospital

개복 수술을 받는 부인과 암 환자의 수술 후 통증 완화를 위한 Bupivacaine 복막 침윤과 근육내 Diclofenac 대 Bupivacaine 복막 침윤 단독 요법의 비교

VAS(visual analogue score)를 이용하여 부피바카인 복막 침윤과 수술 직후 근육내 디클로페낙과 부피바카인 복막 침윤 단독 간의 수술 후 통증을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 VAS(visual analogue score)를 이용하여 부피바카인 복막 침윤 + 수술 직후 근육내 디클로페낙과 부피바카인 복막 침윤 단독의 수술 후 통증을 비교하는 것이다. 2차 목표는 두 그룹 모두에서 수술 후 첫 번째 투여 시간과 총 모르핀 요구량을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과 암 환자, 즉 악성이 의심되는 자궁경부암, 자궁내막암 또는 난소종양
  • 개복술 경로를 통한 수술이 예정된 자
  • ASA 신체 상태 I-II인 여성
  • 연령은 모두 20세 이상
  • 태국어로 의사소통 가능
  • 본 연구 참여에 동의한 여성

제외 기준:

  • 응급 상황에 처한 환자 - 응급 수술 지시
  • 수술 중 심장 부정맥

  • 종양 생검만을 위한 수술 목적

    • 신장 기능 검사가 비정상(Cr > 1.5)인 여성
    • 위장 출혈 병력이 있는 여성
    • 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 여성
    • 부피바카인 및 NSAID에 대한 알레르기 병력이 있는 여성
    • 통증 점수를 평가할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 및 부피바카인 그룹
20 mL의 부피바카인을 수술 부위 복막에 침투시켜 봉합하기 전에 10개 부위로 분할하고, 절차 완료 직후 디클로페낙 75 mg (3 mL)을 근육 주사하고 수술 부위를 멸균 접착 상처 드레싱으로 덮었습니다.
다른: 디클로페낙
20 mL의 부피바카인을 수술 부위 복막에 침투시켜 봉합하기 전에 10개 부위로 분할하고, 절차 완료 직후 디클로페낙 75 mg (3 mL)을 근육 주사하고 수술 부위를 멸균 접착 상처 드레싱으로 덮었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 부피바카인 단독 그룹
20 mL의 bupivacaine을 수술 부위 복막에 침투시키고 봉합 전에 10개 부위로 분할하고 절차 완료 직후 3 mL의 멸균수를 근육 주사하였다.
다른: 디클로페낙
20 mL의 부피바카인을 수술 부위 복막에 침투시켜 봉합하기 전에 10개 부위로 분할하고, 절차 완료 직후 디클로페낙 75 mg (3 mL)을 근육 주사하고 수술 부위를 멸균 접착 상처 드레싱으로 덮었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 완화
기간: 급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
Visual analogue score(VAS)를 이용하여 Bupivacaine peritoneal Infiltration과 수술 직후 Diclofenac 근육 내 침윤과 Bupivacaine peritoneal infiltration 단독의 수술 후 통증을 비교하였다. 점수 0-10. 점수가 5점보다 높으면 환자는 아편유사제로 진통 효과를 얻을 것입니다.
급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 요구 사항
기간: 수술 후 급성기인 수술 후 24시간 동안
수술 후 첫 번째 투여까지의 시간과 두 그룹의 수술 후 모르핀 요구량의 총량을 평가합니다. 점수 0-10. 점수가 5점보다 높으면 환자는 아편유사제로 진통 효과를 얻을 것입니다.
수술 후 급성기인 수술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajavithi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Suphetgyn2516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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