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Bupivacain plus Diclofenac im Vergleich zu Bupivacain allein zur postoperativen Schmerzlinderung bei gynäkologischen Krebspatienten

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleich der peritonealen Infiltration mit Bupivacain und intramuskulärem Diclofenac im Vergleich zur peritonealen Infiltration mit Bupivacain allein zur postoperativen Schmerzlinderung bei gynäkologischen Krebspatienten, die sich einer offenen Operation unterziehen

Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen Bupivacain-Peritonealinfiltration plus unmittelbar postoperativer intramuskulärer Diclofenac- und Bupivacain-Peritonealinfiltration allein unter Verwendung des visuellen Analogwerts (VAS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzen zwischen Bupivacain-Peritonealinfiltration plus unmittelbar postoperativer intramuskulärer Diclofenac- und Bupivacain-Peritonealinfiltration allein unter Verwendung des visuellen Analog-Scores (VAS). Das sekundäre Ziel ist es, die Zeit bis zur ersten Dosis und die Gesamtmenge an Morphinbedarf nach der Operation in beiden Gruppen zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gynäkologische Krebspatientinnen, d.h. Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs oder Eierstocktumor mit Verdacht auf Bösartigkeit
  • der eine Operation über die Laparotomieroute geplant hat
  • Frauen mit körperlichem ASA-Status I-II
  • Alle sind älter als 20 Jahre
  • in der Lage, sich auf Thai zu verständigen
  • Frauen, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallpatient - Indikation zur Notoperation
  • intraoperative Herzrhythmusstörungen

  • Operationszweck nur für Tumorbiopsie

    • Frauen mit abnormalem Nierenfunktionstest (Cr > 1,5)
    • Frauen mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
    • Frauen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
    • Frauen mit bekannter Allergie gegen Bupivacain und NSAIDs
    • Frauen, die den Schmerz-Score nicht auswerten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diclofenac- und Bupivacain-Gruppe
Zwanzig ml Bupivacain wurden in das Peritoneum der Operationsstelle infiltriert, vor dem Verschluss in 10 Stellen aufgeteilt, und Diclofenac 75 mg (3 ml) wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs intramuskulär injiziert und das Operationsfeld wurde mit einem sterilen haftenden Wundverband bedeckt.
Sonstiges: Diclofenac
Zwanzig ml Bupivacain wurden in das Peritoneum der Operationsstelle infiltriert, vor dem Verschluss in 10 Stellen aufgeteilt, und Diclofenac 75 mg (3 ml) wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs intramuskulär injiziert und das Operationsfeld wurde mit einem sterilen haftenden Wundverband bedeckt.
PLACEBO_COMPARATOR: nur Bupivacain-Gruppe
Zwanzig ml Bupivacain wurden in das Peritoneum der Operationsstelle infiltriert, vor dem Schließen in 10 Stellen aufgeteilt, und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs wurden 3 ml steriles Wasser intramuskulär injiziert.
Sonstiges: Diclofenac
Zwanzig ml Bupivacain wurden in das Peritoneum der Operationsstelle infiltriert, vor dem Verschluss in 10 Stellen aufgeteilt, und Diclofenac 75 mg (3 ml) wurde unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs intramuskulär injiziert und das Operationsfeld wurde mit einem sterilen haftenden Wundverband bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen Bupivacain-Peritonealinfiltration plus unmittelbar postoperativer intramuskulärer Diclofenac- und Bupivacain-Peritonealinfiltration allein unter Verwendung des visuellen Analogwerts (VAS). Punktzahl 0-10. Wenn die Punktzahl höher als 5 Punkte ist, erhält der Patient die Analgesie als Opioid.
Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Morphin
Zeitfenster: Während der akuten postoperativen Phase als 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Zeit bis zur ersten Dosis nach der Operation und die Gesamtmenge an Morphinbedarf nach der Operation in beiden Gruppen. Punktzahl 0-10. Wenn die Punktzahl höher als 5 Punkte ist, erhält der Patient die Analgesie als Opioid.
Während der akuten postoperativen Phase als 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suphet Tuipae, MD, Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Suphetgyn2516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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