Apple Watch Series 4 检测心律的准确性：试点研究
2019年4月5日 更新者：Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
本研究的目的是评估 Apple Watch 4 系列手表生成适用于确定心律的心电图与通过遥测监测的心律相比的准确性。
次要目标是评估 Apple Watch 4 系列手表在存在房颤时识别房颤的准确性。
研究概览
详细说明
该研究将评估心脏手术后患者从 ICU 转移到心脏遥测单元后佩戴 Apple Watch 4 系列手表的准确性。
在测试过程中，每个受试者将穿着：
- Apple Watch 4 系列手表不超过 5 分钟。
- 标准连续遥测监视器
手表的位置（左手腕或右手腕）将随机分配。
心率和节律将通过从 Apple Watch 4 系列手表获取轨迹进行评估，同时从标准遥测监视器获取轨迹。
Apple Watch 4 的心电图将通过要求患者将他/她的手指放在 Apple Watch 4 的数字表冠上 30 秒来收集。 Apple Watch 4 显示的心律会在 Apple 健康应用程序（iPhone 8 上可用）上查看，并会保存以供后续查看和分析。
每个登记的患者每天至少进行 3 次心律评估，持续至少两天，每个患者至少生成 6 个数据点。
在每个受试者的研究结束后，来自与该受试者相关的健康应用程序的 ECG 将由委员会认证的心脏病专家以及遥测追踪进行审查。
为了获得术后新发心房颤动的踪迹。 入组时 50% 的受试者处于窦性心律，50% 处于心房颤动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 克利夫兰诊所主校区心脏遥测楼层的术后心脏手术患者
排除标准：
- 心脏起搏器的存在
- 桡动脉移植物在冠状动脉旁路移植术中的应用
- 位于放置 Apple Watch 4 的手腕或前臂皮肤上的纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Apple Watch 4 系列设备
Apple Watch 4系列心率监测设备
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Apple Watch 4 系列手表的痕迹
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有源比较器：连续遥测
标准连续遥测监测装置
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来自连续遥测监视器的跟踪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与遥测相比的心率准确性
大体时间：5分钟
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与标准连续遥测监测器相比，Apple Watch 4 系列心率监测器设备的准确性。
这将由相关系数表示。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与遥测相比的心律准确性
大体时间：5分钟
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与标准连续遥测监测器相比，Apple Watch 4 系列心律设备的准确性。
这将由相关系数表示。
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年3月29日
研究完成 (实际的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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