Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apple Watch Series 4:n tarkkuus sydämen rytmin havaitsemiseen: pilottitutkimus

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Apple Watch 4 -sarjan kellon tarkkuus sydämen rytmin määrittämiseen soveltuvan EKG:n luomisessa verrattuna telemetrialla seurattuihin rytmeihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Apple Watch 4 -sarjan kellon tarkkuus eteisvärinän tunnistamisessa sen esiintyessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan Apple Watch 4 -sarjan kellon tarkkuutta leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla sen jälkeen, kun he ovat siirtyneet teho-osastolta sydämen telemetriayksikköön.

Testin aikana jokainen koehenkilö käyttää:

  1. Apple Watch 4 -sarjan kello enintään 5 minuuttia.
  2. Normaali jatkuva telemetriamonitori

Kellon sijainti (vasen tai oikea ranne) määräytyy satunnaisesti.

Sykettä ja rytmiä arvioidaan hankkimalla jäljitykset Apple Watch 4 -sarjan kellosta ja samaan aikaan hankkimalla jäljitykset tavallisesta telemetrianäytöstä.

Apple Watch 4:n EKG:t kerätään pyytämällä potilasta laittamaan sormensa Apple Watch 4:n digitaaliseen kruunuun 30 sekunniksi. Apple Watch 4:n näyttämä rytmi näkyy Applen terveyssovelluksessa (saatavilla iPhone 8:ssa) ja tallennetaan myöhempää katselua ja analysointia varten.

Jokaiselle potilaalle on tehtävä vähintään kolme sydämen rytmiarviointia päivässä vähintään kahden päivän ajan, jolloin saadaan vähintään kuusi datapistettä potilasta kohden.

Kunkin koehenkilön tutkimuksen päätyttyä lautakunnan sertifioitu kardiologi tarkastelee kyseiseen aiheeseen liittyvän terveyssovelluksen EKG:t samoin kuin telemetriset jäljitykset.

Jotta saadaan jälkiä uudesta alkaneesta leikkauksen jälkeisestä eteisvärinästä. 50 %:lla ilmoittautuneista potilaista on sinusrytmi ja 50 %:lla eteisvärinä ilmoittautumisajankohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Leikkauksen jälkeiset sydänleikkauspotilaat sydämen telemetrian kerroksilla Cleveland Clinicin pääkampuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimen läsnäolo
  • Säteittäisen valtimosiirteen käyttö sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
  • Tatuoinnit sijaitsevat ranteen tai kyynärvarren iholla, johon Apple Watch 4 sijoitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apple Watch 4 -sarjan laite
Apple Watch 4 -sarjan sykemittari
Laite: Apple Watch 4 -sarjan laite
jäljet ​​Apple Watch 4 -sarjan kellosta
Active Comparator: Jatkuva telemetria
Vakio jatkuvan telemetrian valvontalaite
Laite: Jatkuva telemetriamonitori
jäljitykset jatkuvasta telemetriamonitorista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syketarkkuus telemetriaan verrattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Apple Watch 4 -sarjan sykemittarin tarkkuus verrattuna tavalliseen jatkuvaan telemetriaan. Tämä ilmaistaan ​​korrelaatiokertoimella.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmin tarkkuus telemetriaan verrattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Apple Watch 4 -sarjan sydämen rytmilaitteen tarkkuus verrattuna tavalliseen jatkuvaan telemetriaan. Tämä ilmaistaan ​​korrelaatiokertoimella.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea syke

Kliiniset tutkimukset Apple Watch 4 -sarjan laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa