Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Apple Watch Series 4 til detektion af hjerterytme: En pilotundersøgelse

5. april 2019 opdateret af: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​Apple Watch 4 Series-uret til at generere et EKG, der er egnet til bestemmelse af hjerterytme sammenlignet med rytmer overvåget via telemetri. Sekundært mål er at vurdere nøjagtigheden af ​​Apple Watch 4-seriens ur til at identificere atrieflimren, når det er til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere nøjagtigheden af ​​Apple Watch 4-seriens ur, når det bæres af postoperative hjertekirurgipatienter, efter at de er overført fra intensivafdelingen til hjertetelemetrienheden.

Under testen vil hvert forsøgsperson bære:

  1. Et Apple Watch 4-serieur i højst 5 minutter.
  2. Standard kontinuerlig telemetrimonitor

Placeringen af ​​uret (venstre eller højre håndled) vil blive tilfældigt tildelt.

Puls og rytme vil blive vurderet ved at indhente sporinger fra Apple Watch 4-seriens ur, mens der på samme tidspunkt opnås spor fra en standard telemetrimonitor.

EKG'er fra Apple Watch 4 vil blive indsamlet ved at bede patienten om at placere sin finger på den digitale krone på Apple Watch 4 i 30 sekunder. Rytmen, der vises af Apple Watch 4, vil blive set på Apples sundhedsapp (tilgængelig på iPhone 8) og vil blive gemt til efterfølgende visning og analyse.

Hver tilmeldt patient vil have mindst tre vurderinger af hjerterytmen pr. dag i mindst to dage, hvilket genererer minimum seks datapunkter pr. patient.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen for hvert emne vil EKG'erne fra sundhedsappen vedrørende det pågældende emne blive gennemgået af en bestyrelsescertificeret kardiolog, ligesom telemetrisporingerne.

For at opnå sporing af nyopstået postoperativ atrieflimren. 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner vil være i sinusrytme og 50 % vil være i atrieflimren på tidspunktet for indskrivningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Postoperative hjertekirurgipatienter på hjertetelemetrigulvene på Cleveland Clinic Main Campus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Brug af en radial arteriegraft til koronararterie-bypass-transplantation
  • Tatoveringer placeret på huden af ​​håndleddet eller underarmen, hvor Apple Watch 4 vil blive placeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apple Watch 4 Series-enhed
Apple watch 4 serie pulsmåler
Enhed: Apple Watch 4 Series-enhed
spor fra Apple Watch 4-seriens ur
Aktiv komparator: Kontinuerlig telemetri
Standard kontinuerlig telemetriovervågningsenhed
Enhed: Kontinuerlig telemetrimonitor
sporinger fra den kontinuerlige telemetrimonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsnøjagtighed sammenlignet med telemetri
Tidsramme: 5 minutter
Apple Watch 4 Series pulsmåler enheds nøjagtighed sammenlignet med standard kontinuerlig telemetrimonitor. Dette vil blive udtrykt ved korrelationskoefficienten.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmens nøjagtighed sammenlignet med telemetri
Tidsramme: 5 minutter
Apple Watch 4 Series hjerterytme-enheds nøjagtighed sammenlignet med standard kontinuerlig telemetrimonitor. Dette vil blive udtrykt ved korrelationskoefficienten.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefrekvens hurtig

Kliniske forsøg med Apple Watch 4 Series-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner