Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność Apple Watch Series 4 do wykrywania rytmu serca: badanie pilotażowe

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest ocena dokładności zegarka Apple Watch serii 4 w generowaniu EKG, które jest odpowiednie do określenia rytmu serca w porównaniu z rytmami monitorowanymi za pomocą telemetrii. Celem drugorzędnym jest ocena dokładności zegarka Apple Watch z serii 4 w rozpoznawaniu migotania przedsionków, gdy jest ono obecne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę dokładności zegarka Apple Watch serii 4 noszonego przez pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych po przeniesieniu ich z OIOM-u na oddział telemetrii kardiologicznej.

Podczas testów każdy badany będzie nosił:

  1. Zegarek Apple Watch z serii 4 nie dłuższy niż 5 minut.
  2. Standardowy ciągły monitor telemetryczny

Lokalizacja zegarka (lewy lub prawy nadgarstek) zostanie przydzielona losowo.

Tętno i rytm serca będą oceniane poprzez uzyskiwanie wykresów z zegarka Apple Watch serii 4, jednocześnie uzyskując wykresy ze standardowego monitora telemetrycznego.

EKG z zegarka Apple Watch 4 zostaną zebrane po poproszeniu pacjenta o umieszczenie palca na cyfrowej koronie zegarka Apple Watch 4 na 30 sekund. Rytm wyświetlany przez zegarek Apple Watch 4 będzie wyświetlany w aplikacji Apple Health (dostępnej na iPhone'a 8) i zapisywany do późniejszego przeglądania i analizy.

Każdy włączony pacjent będzie miał co najmniej trzy oceny rytmu serca dziennie przez co najmniej dwa dni, generując co najmniej sześć punktów danych na pacjenta.

Po zakończeniu badania dla każdego pacjenta EKG z aplikacji zdrowotnej dotyczące tego tematu zostaną sprawdzone przez certyfikowanego kardiologa, podobnie jak zapisy telemetryczne.

W celu uzyskania śladów nowego wystąpienia pooperacyjnego migotania przedsionków. 50% zapisanych pacjentów będzie miało rytm zatokowy, a 50% będzie miało migotanie przedsionków w momencie włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych na podłogach telemetrii kardiologicznej w głównym kampusie Cleveland Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca
  • Zastosowanie przeszczepu tętnicy promieniowej do pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Tatuaże zlokalizowane na skórze nadgarstka lub przedramienia, w miejscu, w którym zostanie umieszczony zegarek Apple Watch 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie Apple Watch serii 4
Urządzenie monitorujące tętno Apple Watch serii 4
Urządzenie: Urządzenie Apple Watch serii 4
ślady z zegarka Apple Watch 4 Series
Aktywny komparator: Ciągła telemetria
Standardowe urządzenie do ciągłego monitorowania telemetrii
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie telemetrii
śledzenia z ciągłego monitora telemetrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność tętna w porównaniu z telemetrią
Ramy czasowe: 5 minut
Dokładność urządzenia monitorującego tętno Apple Watch serii 4 w porównaniu ze standardowym monitorem ciągłej telemetrii. Zostanie to wyrażone przez współczynnik korelacji.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność rytmu serca w porównaniu z telemetrią
Ramy czasowe: 5 minut
Dokładność urządzenia Apple Watch serii 4 do pomiaru rytmu serca w porównaniu ze standardowym ciągłym monitorem telemetrycznym. Zostanie to wyrażone przez współczynnik korelacji.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkie tętno

Badania kliniczne na Urządzenie Apple Watch serii 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj