心拍リズムを検出するための Apple Watch Series 4 の精度: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この調査では、ICU から心臓テレメトリー ユニットに移動した術後の心臓手術患者が装着した場合の Apple Watch 4 シリーズ ウォッチの精度を評価します。
テスト中、各被験者は以下を着用します:
- Apple Watch 4 シリーズの時計で 5 分以内。
- 標準連続テレメトリ モニタ
時計の位置 (左または右の手首) はランダムに割り当てられます。
心拍数とリズムは、Apple Watch 4 シリーズ ウォッチからトレースを取得すると同時に、標準のテレメトリ モニターからトレースを取得することによって評価されます。
Apple Watch 4 からの ECG は、患者に Apple Watch 4 のデジタルクラウンに 30 秒間指を置いてもらうことで収集されます。 Apple Watch 4 で表示されるリズムは、Apple Health アプリ (iPhone 8 で利用可能) で表示され、その後の表示と分析のために保存されます。
登録された各患者は、少なくとも 2 日間、1 日あたり最低 3 回の心拍リズムの評価を受け、患者ごとに最低 6 つのデータポイントが生成されます。
各被験者の調査が終了した後、その被験者に関連する健康アプリからの ECG は、テレメトリ トレースと同様に、委員会認定の心臓専門医によってレビューされます。
新たに発症した術後心房細動の追跡を取得するため。 登録された被験者の50％が洞調律にあり、登録時に50％が心房細動にある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- クリーブランド クリニック メイン キャンパスの心臓テレメトリー フロアにいる術後の心臓手術患者
除外基準:
- 心臓ペースメーカーの存在
- 冠動脈バイパス術における橈骨動脈グラフトの使用
- Apple Watch 4が配置される手首または前腕の皮膚にあるタトゥー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Apple Watch 4 シリーズ デバイス
Apple Watch 4シリーズの心拍数モニターデバイス
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Apple Watch 4 シリーズ ウォッチのトレース
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アクティブコンパレータ：連続テレメトリ
標準の連続テレメトリ モニタリング デバイス
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連続テレメトリー モニターからのトレース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テレメトリと比較した心拍数の精度
時間枠：5分
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Apple Watch 4 シリーズの心拍数モニター デバイスの精度と、標準の連続テレメトリー モニターとの比較。
これは相関係数で表されます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テレメトリと比較した心拍リズムの精度
時間枠：5分
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Apple Watch 4 シリーズの心調律デバイスの精度を標準の連続テレメトリー モニターと比較。
これは相関係数で表されます。
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5分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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