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Precisão do Apple Watch Series 4 para detecção de ritmo cardíaco: um estudo piloto

5 de abril de 2019 atualizado por: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do relógio Apple Watch 4 Series na geração de um ECG adequado para a determinação do ritmo cardíaco em comparação com os ritmos monitorados por telemetria. O objetivo secundário é avaliar a precisão do relógio da série Apple Watch 4 na identificação de fibrilação atrial quando presente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a precisão do relógio Apple watch 4 series quando usado por pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca após a transferência da UTI para a unidade de telemetria cardíaca.

Durante o teste, cada sujeito usará:

  1. Um relógio da série Apple Watch 4 por no máximo 5 minutos.
  2. Monitor de telemetria contínua padrão

A localização do relógio (pulso esquerdo ou direito) será atribuída aleatoriamente.

A frequência cardíaca e o ritmo serão avaliados pela obtenção de traçados do relógio da série Apple Watch 4 e, ao mesmo tempo, pela obtenção de traçados de um monitor de telemetria padrão.

Os ECGs do Apple Watch 4 serão coletados solicitando ao paciente que coloque o dedo na coroa digital do Apple Watch 4 por 30 segundos. O ritmo exibido pelo Apple Watch 4 será visualizado no aplicativo de saúde da Apple (disponível no iPhone 8) e será salvo para posterior visualização e análise.

Cada paciente inscrito terá um mínimo de três avaliações de ritmo cardíaco por dia durante pelo menos dois dias, gerando um mínimo de seis pontos de dados por paciente.

Após a conclusão do estudo para cada indivíduo, os ECGs do aplicativo de saúde pertencentes a esse indivíduo serão revisados ​​por um cardiologista certificado pelo conselho, assim como os traçados de telemetria.

A fim de obter traçados de fibrilação atrial pós-operatória de início recente. 50% dos indivíduos inscritos estarão em ritmo sinusal e 50% estarão em fibrilação atrial no momento da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca nos pisos de telemetria cardíaca no campus principal da Cleveland Clinic

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo cardíaco
  • Uso de enxerto de artéria radial para cirurgia de revascularização miocárdica
  • Tatuagens localizadas na pele do pulso ou antebraço onde será colocado o Apple Watch 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo Apple Watch 4 Series
Dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca Apple Watch 4 Series
Dispositivo: Dispositivo Apple Watch 4 Series
Traços do Apple Watch 4 Series Watch
Comparador Ativo: Telemetria Contínua
Dispositivo de monitoramento de telemetria contínua padrão
Dispositivo: Monitor de Telemetria Contínuo
traçados do monitor de telemetria contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da frequência cardíaca em comparação com a telemetria
Prazo: 5 minutos
Precisão do dispositivo monitor de frequência cardíaca do Apple Watch 4 Series em comparação com o monitor de telemetria contínua padrão. Isso será expresso pelo coeficiente de correlação.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do ritmo cardíaco em comparação com a telemetria
Prazo: 5 minutos
Precisão do dispositivo de ritmo cardíaco do Apple Watch 4 Series em comparação com o monitor de telemetria contínua padrão. Isso será expresso pelo coeficiente de correlação.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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