Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Apple Watch Series 4 pro detekci srdečního rytmu: Pilotní studie

5. dubna 2019 aktualizováno: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Cílem této studie je posoudit přesnost hodinek Apple Watch 4 Series při generování EKG, které je vhodné pro stanovení srdečního rytmu ve srovnání s rytmy monitorovanými pomocí telemetrie. Sekundárním cílem je posoudit přesnost hodinek řady Apple Watch 4 při identifikaci fibrilace síní, když je přítomna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí přesnost hodinek Apple watch řady 4, když je nosí pacienti po operaci po operaci srdce poté, co byli převedeni z JIP na srdeční telemetrickou jednotku.

Během testování bude každý subjekt nosit:

  1. Hodinky Apple Watch 4 série ne déle než 5 minut.
  2. Standardní kontinuální telemetrický monitor

Umístění hodinek (levé nebo pravé zápěstí) bude náhodně přiřazeno.

Srdeční frekvence a rytmus budou posuzovány získáváním záznamů z hodinek řady Apple Watch 4 a současně získáváním záznamů ze standardního telemetrického monitoru.

EKG z Apple Watch 4 budou shromažďovány tak, že pacient požádá, aby přiložil prst na digitální korunku Apple Watch 4 na 30 sekund. Rytmus zobrazený na Apple Watch 4 bude zobrazen v aplikaci Apple Health (dostupné na iPhone 8) a bude uložen pro následné prohlížení a analýzu.

Každý zařazený pacient bude mít minimálně tři hodnocení srdečního rytmu za den po dobu alespoň dvou dnů, což generuje minimálně šest datových bodů na pacienta.

Po ukončení studie pro každý subjekt bude EKG ze zdravotní aplikace týkající se tohoto subjektu zkontrolován certifikovaným kardiologem, stejně jako telemetrické záznamy.

Za účelem získání záznamů nově vzniklé pooperační fibrilace síní. 50 % zapsaných subjektů bude mít v době zařazení do studie sinusový rytmus a 50 % bude mít fibrilaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti pooperační kardiochirurgie na podlažích srdeční telemetrie v hlavním kampusu Cleveland Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Použití štěpu radiální tepny pro bypass koronární tepny
  • Tetování umístěné na kůži zápěstí nebo předloktí, kde budou umístěny Apple Watch 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení Apple Watch 4 Series
Zařízení pro sledování srdečního tepu Apple Watch 4 series
Přístroj: Zařízení Apple Watch 4 Series
stopy z hodinek Apple Watch 4 series
Aktivní komparátor: Spojitá telemetrie
Standardní zařízení pro nepřetržité sledování telemetrie
Přístroj: Nepřetržitý telemetrický monitor
sledování z kontinuálního telemetrického monitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost srdeční frekvence ve srovnání s telemetrií
Časové okno: 5 minut
Přesnost zařízení monitoru srdečního tepu Apple Watch 4 Series ve srovnání se standardním monitorem kontinuální telemetrie. To bude vyjádřeno korelačním koeficientem.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost srdečního rytmu ve srovnání s telemetrií
Časové okno: 5 minut
Přesnost zařízení srdečního rytmu Apple Watch 4 Series ve srovnání se standardním monitorem kontinuální telemetrie. To bude vyjádřeno korelačním koeficientem.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý srdeční tep

Klinické studie na Zařízení Apple Watch 4 Series

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit