Précision de l'Apple Watch Series 4 pour la détection du rythme cardiaque : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la précision de la montre Apple Watch série 4 lorsqu'elle est portée par des patients en chirurgie cardiaque post-opératoire après leur transfert de l'unité de soins intensifs à l'unité de télémétrie cardiaque.
Pendant les tests, chaque sujet portera :
- Une montre Apple Watch série 4 pendant 5 minutes maximum.
- Moniteur de télémétrie continue standard
L'emplacement de la montre (poignet gauche ou droit) sera attribué au hasard.
La fréquence cardiaque et le rythme seront évalués en obtenant des tracés de la montre Apple Watch série 4 tout en obtenant au même moment des tracés à partir d'un moniteur de télémétrie standard.
Les ECG de l'Apple Watch 4 seront collectés en demandant au patient de placer son doigt sur la couronne numérique de l'Apple Watch 4 pendant 30 secondes. Le rythme affiché par l'Apple Watch 4 sera visualisé sur l'application Apple Health (disponible sur l'iPhone 8) et sera enregistré pour une visualisation et une analyse ultérieures.
Chaque patient inscrit aura un minimum de trois évaluations du rythme cardiaque par jour pendant au moins deux jours, générant un minimum de six points de données par patient.
Après la conclusion de l'étude pour chaque sujet, les ECG de l'application de santé concernant ce sujet seront examinés par un cardiologue certifié, tout comme les tracés de télémétrie.
Afin d'obtenir des tracés de fibrillation auriculaire post-opératoire d'apparition récente. 50 % des sujets inscrits seront en rythme sinusal et 50 % seront en fibrillation auriculaire au moment de l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients en chirurgie cardiaque postopératoire sur les étages de télémétrie cardiaque du campus principal de la Cleveland Clinic
Critère d'exclusion:
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Utilisation d'un greffon d'artère radiale pour un pontage aortocoronarien
- Tatouages situés sur la peau du poignet ou de l'avant-bras où l'Apple Watch 4 sera placée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Appareil Apple Watch série 4
Appareil de surveillance de la fréquence cardiaque Apple Watch série 4
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tracés de la montre Apple Watch série 4
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Comparateur actif: Télémétrie continue
Dispositif standard de télémétrie continue
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tracés du moniteur de télémétrie continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence cardiaque par rapport à la télémétrie
Délai: 5 minutes
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Précision du moniteur de fréquence cardiaque Apple Watch 4 Series par rapport au moniteur de télémétrie continue standard.
Cela sera exprimé par le coefficient de corrélation.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du rythme cardiaque par rapport à la télémétrie
Délai: 5 minutes
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Précision de l'appareil de rythme cardiaque Apple Watch 4 Series par rapport au moniteur de télémétrie continue standard.
Cela sera exprimé par le coefficient de corrélation.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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