Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de Apple Watch Series 4 voor detectie van hartritme: een pilotstudie

5 april 2019 bijgewerkt door: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het Apple Watch 4 Series-horloge te beoordelen bij het genereren van een ECG dat geschikt is voor het bepalen van het hartritme in vergelijking met ritmes die via telemetrie worden gecontroleerd. Secundaire doelstelling is het beoordelen van de nauwkeurigheid van het horloge uit de Apple Watch 4-serie bij het identificeren van atriale fibrillatie wanneer deze aanwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de nauwkeurigheid beoordelen van het horloge uit de Apple Watch 4-serie wanneer het wordt gedragen door postoperatieve hartchirurgiepatiënten nadat ze zijn overgeplaatst van de ICU naar de cardiale telemetrie-eenheid.

Tijdens het testen draagt ​​elke proefpersoon:

  1. Een horloge uit de Apple Watch 4-serie voor maximaal 5 minuten.
  2. Standaard continue telemetriemonitor

De locatie van het horloge (linker- of rechterpols) wordt willekeurig toegewezen.

Hartslag en ritme worden beoordeeld door traceringen te verkrijgen van het horloge uit de Apple Watch 4-serie en tegelijkertijd traceringen te verkrijgen van een standaard telemetriemonitor.

ECG's van de Apple Watch 4 worden verzameld door de patiënt te vragen zijn/haar vinger gedurende 30 seconden op de digitale kroon van de Apple Watch 4 te plaatsen. Het ritme dat door de Apple Watch 4 wordt weergegeven, wordt bekeken in de Apple Health-app (beschikbaar op de iPhone 8) en wordt opgeslagen voor latere weergave en analyse.

Elke geregistreerde patiënt krijgt minimaal drie beoordelingen van het hartritme per dag gedurende minimaal twee dagen, waarbij minimaal zes datapunten per patiënt worden gegenereerd.

Na afronding van het onderzoek voor elk onderwerp, worden de ECG's van de gezondheidsapp die betrekking hebben op dat onderwerp, beoordeeld door een gecertificeerde cardioloog, evenals de telemetriegegevens.

Om traceringen te verkrijgen van nieuwe postoperatieve atriale fibrillatie. 50% van de ingeschreven proefpersonen zal in sinusritme zijn en 50% zal in atriumfibrilleren zijn op het moment van inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Postoperatieve hartchirurgische patiënten op de verdiepingen voor cardiale telemetrie op de hoofdcampus van Cleveland Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Gebruik van een radiale slagadertransplantaat voor bypasstransplantatie van de kransslagader
  • Tatoeages op de huid van de pols of onderarm waar de Apple Watch 4 wordt geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apple Watch 4-serie apparaat
Apple Watch 4-serie hartslagmeter
Apparaat: Apple Watch 4-serie apparaat
traceringen van het Apple Watch 4-serie horloge
Actieve vergelijker: Continue telemetrie
Standaard continu telemetriebewakingsapparaat
Apparaat: Continue telemetriemonitor
tracings van de continue telemetriemonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagnauwkeurigheid in vergelijking met telemetrie
Tijdsspanne: 5 minuten
Nauwkeurigheid van het Apple Watch 4-serie hartslagmeterapparaat in vergelijking met een standaard continue telemetriemonitor. Dit wordt uitgedrukt door de correlatiecoëfficiënt.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartritmenauwkeurigheid in vergelijking met telemetrie
Tijdsspanne: 5 minuten
Nauwkeurigheid van het hartritmeapparaat van de Apple Watch 4-serie in vergelijking met een standaard continue telemetriemonitor. Dit wordt uitgedrukt door de correlatiecoëfficiënt.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1397

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren