Точность Apple Watch Series 4 для определения сердечного ритма: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться точность часов Apple Watch 4 серии при ношении пациентами после операции на сердце после их перевода из отделения интенсивной терапии в блок кардиотелеметрии.
Во время тестирования каждый испытуемый будет носить:
- Часы Apple Watch 4 серии не более 5 минут.
- Стандартный монитор непрерывной телеметрии
Расположение часов (левое или правое запястье) будет назначено случайным образом.
Частота сердечных сокращений и ритм будут оцениваться путем получения записей с часов серии Apple Watch 4 и одновременного получения записей со стандартного монитора телеметрии.
Для записи ЭКГ с Apple Watch 4 пациента попросят положить палец на цифровую заводную головку Apple Watch 4 на 30 секунд. Ритм, отображаемый Apple Watch 4, будет просматриваться в приложении Apple Health (доступно на iPhone 8) и сохраняться для последующего просмотра и анализа.
Каждый зарегистрированный пациент будет иметь как минимум три оценки сердечного ритма в день в течение как минимум двух дней, создавая минимум шесть точек данных для каждого пациента.
После завершения исследования для каждого субъекта ЭКГ из приложения для здоровья, относящегося к этому субъекту, будут рассмотрены сертифицированным кардиологом, как и записи телеметрии.
Для того, чтобы получить трассировку нового начала послеоперационной фибрилляции предсердий. 50% зарегистрированных субъектов будут иметь синусовый ритм, а 50% будут иметь фибрилляцию предсердий на момент регистрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Послеоперационные пациенты после кардиохирургии на этажах сердечной телеметрии в главном кампусе Кливлендской клиники.
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора
- Использование трансплантата лучевой артерии для коронарного шунтирования
- Татуировки, расположенные на коже запястья или предплечья, где будут размещены Apple Watch 4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство Apple Watch 4 серии
Apple Watch 4 серии устройство для контроля сердечного ритма
|
кальки с часов Apple Watch 4 серии
|
|
Активный компаратор: Непрерывная телеметрия
Стандартное устройство непрерывного мониторинга телеметрии
|
записи с монитора непрерывной телеметрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сердечного ритма по сравнению с телеметрией
Временное ограничение: 5 минут
|
Точность устройства пульсометра Apple Watch 4 Series по сравнению со стандартным монитором непрерывной телеметрии.
Это будет выражаться коэффициентом корреляции.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сердечного ритма по сравнению с телеметрией
Временное ограничение: 5 минут
|
Точность устройства сердечного ритма Apple Watch 4 Series по сравнению со стандартным монитором непрерывной телеметрии.
Это будет выражаться коэффициентом корреляции.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .