Az Apple Watch Series 4 pontossága a szívritmus kimutatására: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az Apple watch 4 sorozatú karórák pontosságát fogja felmérni, amikor a posztoperatív szívsebészeti betegek viselik, miután az intenzív osztályról a szívtelemetriai egységre kerültek.
A tesztelés során minden alany viselni fogja:
- Egy Apple Watch 4 sorozatú óra legfeljebb 5 percig.
- Szabványos folyamatos telemetriás monitor
Az óra helye (bal vagy jobb csukló) véletlenszerűen kerül kiosztásra.
A pulzusszám és a ritmus mérése az Apple Watch 4 sorozatú karórák nyomkövetésének beszerzésével történik, miközben ugyanabban az időpontban egy szabványos telemetriás monitorról is.
Az Apple Watch 4 EKG-ját úgy gyűjtik össze, hogy megkérik a pácienst, hogy 30 másodpercre helyezze az ujját az Apple Watch 4 digitális koronájára. Az Apple Watch 4 által megjelenített ritmus megtekinthető az Apple egészségügyi alkalmazásban (elérhető az iPhone 8-on), és elmentésre kerül későbbi megtekintés és elemzés céljából.
Minden beiratkozott betegnek naponta legalább háromszor szívritmus-felmérést kell végeznie legalább két napon keresztül, páciensenként legalább hat adatpontot generálva.
Az egyes alanyok vizsgálatának befejezése után az adott alanyra vonatkozó egészségügyi alkalmazás EKG-jait egy okleveles kardiológus vizsgálja felül, valamint a telemetriás nyomkövetést.
Az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció nyomon követése érdekében. A beiratkozott alanyok 50%-a szinuszritmusban, 50%-a pitvarfibrillációban lesz a felvétel időpontjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Posztoperatív szívsebészeti betegek a szív telemetriás padlóján a Cleveland Clinic Main Campuson
Kizárási kritériumok:
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
- Radiális artéria graft alkalmazása koszorúér bypass grafthoz
- Tetoválások a csukló vagy az alkar bőrén, ahol az Apple Watch 4-et elhelyezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apple Watch 4 sorozatú eszköz
Apple watch 4 sorozatú pulzusmérő készülék
|
nyomok az Apple Watch 4 sorozat órájából
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos telemetria
Szabványos folyamatos telemetriás felügyeleti eszköz
|
nyomkövetések a folyamatos telemetriás monitorról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám pontossága a telemetriához képest
Időkeret: 5 perc
|
Az Apple Watch 4 sorozatú pulzusmérő készülék pontossága a szabványos folyamatos telemetriás monitorhoz képest.
Ezt a korrelációs együttható fejezi ki.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-pontosság a telemetriához képest
Időkeret: 5 perc
|
Az Apple Watch 4 sorozatú szívritmus-mérő készülék pontossága a szabványos folyamatos telemetriás monitorhoz képest.
Ezt a korrelációs együttható fejezi ki.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .