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Genauigkeit der Apple Watch Series 4 zur Erkennung des Herzrhythmus: Eine Pilotstudie

5. April 2019 aktualisiert von: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Apple Watch 4 Series Watch bei der Erstellung eines EKGs zu bewerten, das für die Bestimmung des Herzrhythmus geeignet ist, im Vergleich zu Rhythmen, die per Telemetrie überwacht werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Genauigkeit der Uhr der Apple Watch 4-Serie bei der Erkennung von Vorhofflimmern zu bewerten, wenn es vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Genauigkeit der Apple Watch 4 Series Watch bewerten, wenn sie von postoperativen Herzoperationspatienten getragen wird, nachdem sie von der Intensivstation zur Herztelemetrieeinheit verlegt wurden.

Während des Tests trägt jeder Proband:

  1. Eine Apple Watch 4 Series Uhr für nicht mehr als 5 Minuten.
  2. Standardmäßiger kontinuierlicher Telemetriemonitor

Der Ort der Uhr (linkes oder rechtes Handgelenk) wird zufällig zugewiesen.

Herzfrequenz und Rhythmus werden bewertet, indem Aufzeichnungen von der Uhr der Apple Watch 4-Serie erhalten werden, während gleichzeitig Aufzeichnungen von einem Standard-Telemetriemonitor erhalten werden.

EKGs von der Apple Watch 4 werden erfasst, indem der Patient gebeten wird, seinen Finger 30 Sekunden lang auf die digitale Krone der Apple Watch 4 zu legen. Der von der Apple Watch 4 angezeigte Rhythmus wird in der Apple Health App (verfügbar auf dem iPhone 8) angezeigt und zur späteren Anzeige und Analyse gespeichert.

Bei jedem aufgenommenen Patienten werden mindestens zwei Tage lang mindestens drei Bewertungen des Herzrhythmus pro Tag durchgeführt, wobei mindestens sechs Datenpunkte pro Patient generiert werden.

Nach Abschluss der Studie für jeden Probanden werden die EKGs aus der Gesundheits-App, die sich auf diesen Probanden beziehen, ebenso wie die Telemetrieaufzeichnungen von einem staatlich geprüften Kardiologen überprüft.

Um Aufzeichnungen über neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern zu erhalten. 50 % der aufgenommenen Probanden haben zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Sinusrhythmus und 50 % ein Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Postoperative Herzchirurgiepatienten auf den Herz-Telemetrie-Etagen auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Verwendung eines radialen Arterientransplantats für eine Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Tattoos auf der Haut des Handgelenks oder Unterarms, wo die Apple Watch 4 platziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät der Apple Watch 4-Serie
Apple Watch 4 Serie Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Gerät der Apple Watch 4-Serie
Aufzeichnungen von der Apple Watch 4 Series Watch
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Telemetrie
Standardmäßiges kontinuierliches Telemetrie-Überwachungsgerät
Gerät: Kontinuierlicher Telemetrie-Monitor
Aufzeichnungen vom kontinuierlichen Telemetriemonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzgenauigkeit im Vergleich zur Telemetrie
Zeitfenster: 5 Minuten
Genauigkeit des Herzfrequenzmonitors der Apple Watch 4-Serie im Vergleich zu einem standardmäßigen kontinuierlichen Telemetriemonitor. Dies wird durch den Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmusgenauigkeit im Vergleich zur Telemetrie
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Genauigkeit des Herzrhythmusgeräts der Apple Watch 4-Serie im Vergleich zu einem standardmäßigen kontinuierlichen Telemetriemonitor. Dies wird durch den Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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