- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03798613
Noggrannhet hos Apple Watch Series 4 för detektion av hjärtrytm: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma noggrannheten hos klockan i Apple Watch 4-serien när den bärs av postoperativa hjärtkirurgiska patienter efter att de har överförts från ICU till hjärttelemetrienheten.
Under testet kommer varje försöksperson att bära:
- En klocka i Apple Watch 4-serien på högst 5 minuter.
- Standard kontinuerlig telemetrimonitor
Placeringen av klockan (vänster eller höger handled) kommer att tilldelas slumpmässigt.
Hjärtfrekvens och rytm kommer att bedömas genom att erhålla spår från Apple Watch 4-seriens klocka och samtidigt erhålla spår från en vanlig telemetrimonitor.
EKG från Apple Watch 4 kommer att samlas in genom att patienten uppmanas att placera sitt finger på den digitala kronan på Apple Watch 4 i 30 sekunder. Rytmen som visas av Apple Watch 4 kommer att ses på Apples hälsoapp (tillgänglig på iPhone 8) och sparas för efterföljande visning och analys.
Varje inskriven patient kommer att ha minst tre utvärderingar av hjärtrytmen per dag under minst två dagar, vilket genererar minst sex datapunkter per patient.
Efter avslutad studie för varje försöksperson kommer EKG:n från hälsoappen för det ämnet att granskas av en certifierad kardiolog, liksom telemetrispårningarna.
För att få spår av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer. 50 % av de inskrivna försökspersonerna kommer att vara i sinusrytm och 50 % kommer att ha förmaksflimmer vid tidpunkten för inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Postoperativa hjärtkirurgipatienter på hjärttelemetrigolvet på Cleveland Clinic Main Campus
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en pacemaker
- Användning av ett radiellt artärtransplantat för kranskärlsbypasstransplantation
- Tatueringar placerade på huden på handleden eller underarmen där Apple Watch 4 kommer att placeras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apple Watch 4 Series-enhet
Apple Watch 4-serien pulsmätare
|
spår från Apple Watch 4-seriens klocka
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig telemetri
Standard kontinuerlig telemetriövervakningsenhet
|
spårningar från den kontinuerliga telemetrimonitorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsnoggrannhet jämfört med telemetri
Tidsram: 5 minuter
|
Apple Watch 4 Series pulsmätare enhetsnoggrannhet jämfört med standard kontinuerlig telemetrimonitor.
Detta kommer att uttryckas av korrelationskoefficienten.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtrytmnoggrannhet jämfört med telemetri
Tidsram: 5 minuter
|
Apple Watch 4 Series hjärtrytmenhets noggrannhet jämfört med standard kontinuerlig telemetrimonitor.
Detta kommer att uttryckas av korrelationskoefficienten.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .