Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos Apple Watch Series 4 för detektion av hjärtrytm: en pilotstudie

5 april 2019 uppdaterad av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos klockan i Apple Watch 4-serien när det gäller att generera ett EKG som är lämpligt för bestämning av hjärtrytm jämfört med rytmer som övervakas via telemetri. Sekundärt mål är att bedöma noggrannheten hos klockan i Apple Watch 4-serien när det gäller att identifiera förmaksflimmer när det är närvarande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma noggrannheten hos klockan i Apple Watch 4-serien när den bärs av postoperativa hjärtkirurgiska patienter efter att de har överförts från ICU till hjärttelemetrienheten.

Under testet kommer varje försöksperson att bära:

  1. En klocka i Apple Watch 4-serien på högst 5 minuter.
  2. Standard kontinuerlig telemetrimonitor

Placeringen av klockan (vänster eller höger handled) kommer att tilldelas slumpmässigt.

Hjärtfrekvens och rytm kommer att bedömas genom att erhålla spår från Apple Watch 4-seriens klocka och samtidigt erhålla spår från en vanlig telemetrimonitor.

EKG från Apple Watch 4 kommer att samlas in genom att patienten uppmanas att placera sitt finger på den digitala kronan på Apple Watch 4 i 30 sekunder. Rytmen som visas av Apple Watch 4 kommer att ses på Apples hälsoapp (tillgänglig på iPhone 8) och sparas för efterföljande visning och analys.

Varje inskriven patient kommer att ha minst tre utvärderingar av hjärtrytmen per dag under minst två dagar, vilket genererar minst sex datapunkter per patient.

Efter avslutad studie för varje försöksperson kommer EKG:n från hälsoappen för det ämnet att granskas av en certifierad kardiolog, liksom telemetrispårningarna.

För att få spår av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer. 50 % av de inskrivna försökspersonerna kommer att vara i sinusrytm och 50 % kommer att ha förmaksflimmer vid tidpunkten för inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Postoperativa hjärtkirurgipatienter på hjärttelemetrigolvet på Cleveland Clinic Main Campus

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en pacemaker
  • Användning av ett radiellt artärtransplantat för kranskärlsbypasstransplantation
  • Tatueringar placerade på huden på handleden eller underarmen där Apple Watch 4 kommer att placeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apple Watch 4 Series-enhet
Apple Watch 4-serien pulsmätare
spår från Apple Watch 4-seriens klocka
Aktiv komparator: Kontinuerlig telemetri
Standard kontinuerlig telemetriövervakningsenhet
spårningar från den kontinuerliga telemetrimonitorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsnoggrannhet jämfört med telemetri
Tidsram: 5 minuter
Apple Watch 4 Series pulsmätare enhetsnoggrannhet jämfört med standard kontinuerlig telemetrimonitor. Detta kommer att uttryckas av korrelationskoefficienten.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtrytmnoggrannhet jämfört med telemetri
Tidsram: 5 minuter
Apple Watch 4 Series hjärtrytmenhets noggrannhet jämfört med standard kontinuerlig telemetrimonitor. Detta kommer att uttryckas av korrelationskoefficienten.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera