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Precisione dell'Apple Watch Series 4 per il rilevamento del ritmo cardiaco: uno studio pilota

5 aprile 2019 aggiornato da: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza dell'orologio Apple Watch 4 Series nel generare un ECG adatto alla determinazione del ritmo cardiaco rispetto ai ritmi monitorati tramite telemetria. L'obiettivo secondario è valutare l'accuratezza dell'orologio della serie Apple Watch 4 nell'identificare la fibrillazione atriale quando è presente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'accuratezza dell'orologio della serie Apple Watch 4 quando viene indossato da pazienti cardiochirurgici post-operatori dopo che sono stati trasferiti dall'unità di terapia intensiva all'unità di telemetria cardiaca.

Durante il test ogni soggetto indosserà:

  1. Un orologio della serie Apple Watch 4 per non più di 5 minuti.
  2. Monitor di telemetria continuo standard

La posizione dell'orologio (polso sinistro o destro) verrà assegnata in modo casuale.

La frequenza cardiaca e il ritmo saranno valutati ottenendo tracciati dall'orologio della serie Apple Watch 4 mentre nello stesso momento si ottengono tracciati da un monitor di telemetria standard.

Gli ECG dell'Apple Watch 4 verranno raccolti chiedendo al paziente di posizionare il dito sulla corona digitale dell'Apple Watch 4 per 30 secondi. Il ritmo visualizzato dall'Apple Watch 4 verrà visualizzato sull'app per la salute di Apple (disponibile su iPhone 8) e verrà salvato per la successiva visualizzazione e analisi.

Ogni paziente arruolato avrà un minimo di tre valutazioni del ritmo cardiaco al giorno per almeno due giorni, generando un minimo di sei punti dati per paziente.

Dopo la conclusione dello studio per ciascun soggetto, gli ECG dell'app sanitaria relativi a tale soggetto saranno esaminati da un cardiologo certificato dal consiglio di amministrazione, così come i tracciati telemetrici.

Al fine di ottenere tracciati di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza. Il 50% dei soggetti arruolati sarà in ritmo sinusale e il 50% sarà in fibrillazione atriale al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti cardiochirurgici post-operatori sui piani di telemetria cardiaca presso il campus principale della Cleveland Clinic

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un pacemaker cardiaco
  • Uso di un innesto dell'arteria radiale per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica
  • Tatuaggi situati sulla pelle del polso o dell'avambraccio dove verrà posizionato l'Apple Watch 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo Apple Watch serie 4
Dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca della serie Apple Watch 4
Dispositivo: Dispositivo Apple Watch serie 4
tracce dall'orologio Apple Watch serie 4
Comparatore attivo: Telemetria continua
Dispositivo di monitoraggio telemetrico continuo standard
Dispositivo: Monitoraggio continuo della telemetria
tracciati dal monitor di telemetria continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca rispetto alla telemetria
Lasso di tempo: Cinque minuti
Precisione del dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Apple Watch serie 4 rispetto al monitoraggio della telemetria continua standard. Questo sarà espresso dal coefficiente di correlazione.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del ritmo cardiaco rispetto alla telemetria
Lasso di tempo: Cinque minuti
Precisione del dispositivo per il ritmo cardiaco Apple Watch serie 4 rispetto al monitor di telemetria continua standard. Questo sarà espresso dal coefficiente di correlazione.
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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