Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten til Apple Watch Series 4 for deteksjon av hjerterytme: En pilotstudie

5. april 2019 oppdatert av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til Apple Watch 4 Series-klokken i å generere et EKG som er egnet for bestemmelse av hjerterytme sammenlignet med rytmer overvåket via telemetri. Sekundært mål er å vurdere nøyaktigheten til klokken i Apple Watch 4-serien for å identifisere atrieflimmer når den er til stede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere nøyaktigheten til klokken i Apple Watch 4-serien når den bæres av postoperative hjertekirurgipasienter etter at de har overført fra intensivavdelingen til hjertetelemetrienheten.

Under testing vil hvert forsøksperson ha på seg:

  1. En Apple Watch 4-serieklokke som varer i ikke mer enn 5 minutter.
  2. Standard kontinuerlig telemetrimonitor

Plasseringen av klokken (venstre eller høyre håndledd) vil bli tilfeldig tildelt.

Hjertefrekvens og rytme vil bli vurdert ved å innhente sporinger fra klokken i Apple Watch 4-serien, samtidig som sporing fra en standard telemetrimonitor.

EKG-er fra Apple Watch 4 vil bli samlet inn ved å be pasienten om å plassere fingeren på den digitale kronen på Apple Watch 4 i 30 sekunder. Rytmen som vises av Apple Watch 4 vil bli sett på Apples helseapp (tilgjengelig på iPhone 8) og vil bli lagret for senere visning og analyse.

Hver registrert pasient vil ha minimum tre vurderinger av hjerterytmen per dag i minst to dager, og generere minimum seks datapunkter per pasient.

Etter avslutning av studien for hvert emne, vil EKG-ene fra helseappen for det emnet bli gjennomgått av en styresertifisert kardiolog, i likhet med telemetrisporingene.

For å få spor av nyoppstått postoperativ atrieflimmer. 50 % av de påmeldte vil være i sinusrytme og 50 % vil være i atrieflimmer ved påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Postoperative hjertekirurgipasienter på hjertetelemetrigulvene på Cleveland Clinic Main Campus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Bruk av en radial arteriegraft for koronar bypass-transplantasjon
  • Tatoveringer plassert på huden på håndleddet eller underarmen der Apple Watch 4 skal plasseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apple Watch 4 Series-enhet
Apple watch 4-serien pulsmåler
Enhet: Apple Watch 4 Series-enhet
spor fra Apple Watch 4-serien
Aktiv komparator: Kontinuerlig telemetri
Standard kontinuerlig telemetri overvåkingsenhet
Enhet: Kontinuerlig telemetrimonitor
sporinger fra den kontinuerlige telemetrimonitoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsnøyaktighet sammenlignet med telemetri
Tidsramme: 5 minutter
Apple Watch 4 Series pulsmåler enhetsnøyaktighet sammenlignet med standard kontinuerlig telemetrimonitor. Dette vil uttrykkes med korrelasjonskoeffisienten.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmenøyaktighet sammenlignet med telemetri
Tidsramme: 5 minutter
Apple Watch 4 Series hjerterytmeenhets nøyaktighet sammenlignet med standard kontinuerlig telemetrimonitor. Dette vil uttrykkes med korrelasjonskoeffisienten.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere