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母乳喂养期间对婴儿给药的可行性 (FEDD)

2019年1月8日 更新者:Kathryn Beardsall、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

母乳喂养期间对婴儿给药的可行性 (FEDD)

父母通常会发现使用口服注射器或勺子给婴儿喂药既困难又情绪紧张。 在发展中国家,由于卫生困难和缺乏干净的水,会产生额外的压力。 为了克服这些挑战并鼓励母乳喂养,我们开发了 Therapeutic Nipple Shield 的概念,这是一种可以在母乳喂养期间为婴儿提供药物和营养的输送系统。 它由硅胶乳头护罩组成,可以在喂食期间将药物/营养物质释放到母乳中。 向 Rosie 医院的父母和工作人员展示原型非常积极,并鼓励了这项临床研究。 本研究旨在为母乳喂养期间的婴儿补充维生素 B12。 将补充剂放入乳头护罩中,这两种产品均有售,母亲将照常母乳喂养婴儿。 在喂食前后,我们将 1) 从婴儿身上采集少量血液样本,以查看婴儿体内的维生素水平是否有所增加,2) 请母亲参与两次简短的访谈,了解她对治疗奶嘴的期望和体验盾。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国
        • Addenbrookes Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对研究中使用的任何成分没有已知的过敏或超敏反应 12 个月以下的婴儿 自信的母乳喂养者(完全或非完全)

排除标准:

如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

  • 对母乳喂养没有信心
  • 婴儿喂养不当
  • 对研究中使用的市售甲钴胺维生素 B12 片(英国 Just Vitamins Ltd,英国)的任何成分过敏或超敏反应(婴儿或母亲)
  • 可能对吞咽和母乳喂养产生负面影响的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在母乳喂养期间从乳头保护装置输送维生素 B12 后 6-8 小时,检测婴儿血液中维生素 B12 浓度的变化
大体时间:采血基线和喂食后 6-8 小时
将采集两份婴儿血液样本——一份基线样本和一份干预后样本
采血基线和喂食后 6-8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对产妇期望、经验和可接受性影响的定性评估
大体时间:访谈将在干预饲料之前和之后进行,持续约 30-50 分钟。
将在母乳喂养期间分娩维生素 B12 之前和之后进行半结构化访谈
访谈将在干预饲料之前和之后进行,持续约 30-50 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18/LO/0551

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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