Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at give medicin til spædbørn under amning (FEDD)

8. januar 2019 opdateret af: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Gennemførligheden af ​​lægemiddellevering til spædbørn under amning (FEDD)

Forældre synes ofte, at det er svært og følelsesmæssigt belastende at give babyer medicin ved at bruge orale sprøjter eller skeer. I udviklingslandene opstår der yderligere stress på grund af hygiejneproblemer og mangel på rent vand. For at overvinde disse udfordringer og tilskynde til amning, har vi udviklet konceptet med et terapeutisk brystvorteskjold, et leveringssystem, der gør det muligt at give medicin og næringsstoffer til babyer under amning. Den består af et nippelskjold af silikone, der tillader frigivelse af medicin/næringsstoffer til modermælk under foderet. Præsentationer af en prototype til forældre og personale på Rosie Hospital var meget positive og opmuntrede til denne kliniske undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at give et vitamin B12-tilskud til babyer under amning. Tilskuddet vil blive placeret i et brystvorteskjold, som begge er kommercielt tilgængelige, og moderen vil amme sin baby som normalt. Før og efter foderet vil vi 1) tage en lille blodprøve fra barnet for at se, om vitaminniveauet i spædbarnet er steget, 2) bede moderen deltage i to korte interviews om hendes forventninger og erfaringer med den terapeutiske brystvorte. Skjold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen ingrediens brugt i undersøgelsen Spædbørn i alderen op til 12 måneder Confident breastfeeder (eksklusivt eller ikke-eksklusivt)

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Ikke sikker på at amme
  • Spædbarnet spiser ikke ordentligt
  • Allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i de kommercielt tilgængelige Methylcobalamin Vitamin B12-tabletter (Just Vitamins Ltd, UK), der blev brugt i undersøgelsen (spædbarn eller mor)
  • Medicinske tilstande, der kan have negativ indflydelse på synkning og dermed amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ændringen i vitamin B12 koncentrationen i spædbørns blod 6-8 timer efter vitamin B12 levering fra et brystvorteskjold under amning
Tidsramme: Blodprøvetagning baseline og 6-8 timer efter fodring
To spædbørnsblodprøver vil blive taget - en baseline og en efter intervention
Blodprøvetagning baseline og 6-8 timer efter fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af indvirkning på moderens forventning, oplevelse og accept
Tidsramme: Interviews vil blive gennemført før og efter interventionsfoder og vil vare omkring 30-50 min.
Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført før og efter vitamin B12 levering under amning
Interviews vil blive gennemført før og efter interventionsfoder og vil vare omkring 30-50 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/LO/0551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Lægemiddellevering under amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner