このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

授乳中の乳児への薬物送達の実現可能性 (FEDD)

2019年1月8日 更新者:Kathryn Beardsall、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

授乳中の乳児への薬物送達の実現可能性 (FEDD)

親は一般に、経口注射器やスプーンを使って赤ちゃんに薬を与えるのが難しく、精神的にストレスになると感じています。 発展途上国では、衛生上の困難やきれいな水の不足により、さらなるストレスが生じます。 これらの課題を克服し、母乳育児を促進するために、私たちは授乳中に赤ちゃんに薬や栄養を与えることを可能にする送達システムである治療用ニップルシールドのコンセプトを開発しました。 これは、授乳中に薬や栄養素が母乳に放出されるようにするシリコン製の乳頭シールドで構成されています。 ロージー病院の保護者やスタッフに対するプロトタイプのプレゼンテーションは非常に好意的であり、この臨床研究を奨励しました。 この研究は、授乳中の赤ちゃんにビタミンB12のサプリメントを与えることを目的としています。 サプリメントは乳頭保護器(どちらも市販されています)に入れられ、母親は通常どおり赤ちゃんに母乳を与えます。 授乳の前後に、1) 乳児のビタミンレベルが上昇したかどうかを確認するために、乳児から少量の血液サンプルを採取します。2) 母親に、治療用乳首の使用に対する期待と経験について 2 回の短いインタビューに参加してもらいます。シールド。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究で使用された成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がない 生後12か月までの乳児 自信を持って母乳育児をしている(独占的または非独占的)

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • 母乳育児に自信がない
  • 乳児が適切に授乳していない
  • 研究で使用された市販のメチルコバラミンビタミンB12錠剤(Just Vitamins Ltd、英国)の成分に対するアレルギーまたは過敏症(乳児または母親)
  • 嚥下、ひいては授乳に悪影響を与える可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳中に乳頭保護装置からビタミン B12 を投与してから 6 ~ 8 時間後の乳児の血液中のビタミン B12 濃度の変化の検出
時間枠:採血ベースラインおよび給餌後 6 ~ 8 時間
ベースラインと介入後の 2 つの乳児の血液サンプルが採取されます。
採血ベースラインおよび給餌後 6 ~ 8 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の期待、経験、受容性に対する影響の定性的評価
時間枠:インタビューは介入栄養の前後に行われ、約 30 ~ 50 分間続きます。
母乳育児中のビタミンB12投与の前後に半構造化インタビューが実施されます。
インタビューは介入栄養の前後に行われ、約 30 ~ 50 分間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18/LO/0551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

母乳育児の臨床試験

3
購読する