Возможность доставки лекарств младенцам во время грудного вскармливания (FEDD)
8 января 2019 г. обновлено: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Возможность доставки лекарств младенцам во время грудного вскармливания (FEDD)
Родители обычно считают, что давать детям лекарства с помощью оральных шприцев или ложек сложно и эмоционально напряжно.
В развивающихся странах дополнительный стресс возникает из-за трудностей с гигиеной и отсутствия чистой воды.
Для преодоления этих трудностей и поощрения грудного вскармливания мы разработали концепцию Therapeutic Nipple Shield, системы доставки, которая позволяет давать лекарства и питательные вещества детям во время грудного вскармливания.
Он состоит из силиконовой накладки на соску, которая позволяет лекарству/питательным веществам попадать в грудное молоко во время кормления.
Презентация прототипа родителям и персоналу больницы Рози была очень позитивной и стимулировала это клиническое исследование.
Это исследование направлено на то, чтобы давать добавку витамина B12 детям во время грудного вскармливания.
Дополнение будет помещено в накладку для сосков, обе из которых имеются в продаже, и мать будет кормить ребенка грудью, как обычно.
До и после кормления мы 1) возьмем небольшой образец крови у ребенка, чтобы увидеть, повысился ли уровень витаминов у ребенка, 2) попросим мать принять участие в двух коротких интервью о ее ожиданиях и опыте использования терапевтической соски. Щит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Неизвестная аллергия или гиперчувствительность к любому ингредиенту, использованному в исследовании Младенец в возрасте до 12 месяцев Уверенно кормящий грудью (исключительно или неисключительно)
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Не уверена в грудном вскармливании
- Младенец неправильно питается
- Аллергия или гиперчувствительность к любому ингредиенту коммерчески доступных таблеток витамина B12 с метилкобаламином (Just Vitamins Ltd, Великобритания), используемых в исследовании (младенец или мать).
- Медицинские состояния, которые могут негативно повлиять на глотание и, следовательно, на грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменения концентрации витамина В12 в крови детей раннего возраста через 6-8 часов после введения витамина В12 из устройства для защиты сосков в период грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходный уровень забора крови и через 6-8 часов после кормления
|
Будут взяты два образца крови младенцев - один исходный уровень и один после вмешательства.
|
Исходный уровень забора крови и через 6-8 часов после кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка воздействия на материнские ожидания, опыт и приемлемость
Временное ограничение: Интервью будут проводиться до и после интервенционного кормления и будут длиться около 30-50 минут.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться до и после введения витамина B12 во время грудного вскармливания.
|
Интервью будут проводиться до и после интервенционного кормления и будут длиться около 30-50 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18/LO/0551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .