Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La fattibilità della somministrazione di farmaci ai neonati durante l'allattamento al seno (FEDD)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La fattibilità della somministrazione di farmaci ai neonati durante l'allattamento al seno (FEDD)

I genitori trovano comunemente dare medicine ai bambini, usando siringhe orali o cucchiai, difficile ed emotivamente stressante. Nei paesi in via di sviluppo, sorge ulteriore stress a causa delle difficoltà igieniche e della mancanza di acqua pulita. Per superare queste sfide e incoraggiare l'allattamento al seno, abbiamo sviluppato il concetto di uno scudo terapeutico per capezzoli, un sistema di somministrazione che consente di somministrare medicine e sostanze nutritive ai bambini durante l'allattamento. Consiste in un paracapezzolo in silicone che consente il rilascio di medicinali/nutrienti nel latte materno durante la poppata. Le presentazioni di un prototipo ai genitori e al personale del Rosie Hospital sono state molto positive e hanno incoraggiato questo studio clinico. Questo studio mira a fornire un supplemento di vitamina B12 ai bambini durante l'allattamento. Il supplemento verrà inserito in un paracapezzolo, entrambi disponibili in commercio, e la madre allatterà il suo bambino come al solito. Prima e dopo la poppata, 1) preleveremo un piccolo campione di sangue dal bambino per vedere se i livelli di vitamina nel neonato sono aumentati, 2) chiederemo alla madre di partecipare a due brevi interviste sulle sue aspettative ed esperienze nell'uso del Tettarella Terapeutica Scudo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessuna allergia o ipersensibilità nota nei confronti di qualsiasi ingrediente utilizzato nello studio Neonato di età fino a 12 mesi Allattatore fiducioso (esclusivamente o non esclusivamente)

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Non fiducioso nell'allattamento al seno
  • Il neonato non si alimenta correttamente
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente delle compresse di vitamina B12 di metilcobalamina disponibili in commercio (Just Vitamins Ltd, Regno Unito) utilizzate nello studio (neonato o madre)
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare negativamente la deglutizione e quindi l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della variazione della concentrazione di vitamina B12 nel sangue dei neonati 6-8 ore dopo la somministrazione di vitamina B12 da un dispositivo di protezione del capezzolo durante l'allattamento
Lasso di tempo: Linea di base del prelievo di sangue e 6-8 ore dopo l'alimentazione
Verranno prelevati due campioni di sangue infantile: uno di base e uno post intervento
Linea di base del prelievo di sangue e 6-8 ore dopo l'alimentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'impatto sulle aspettative, sull'esperienza e sull'accettabilità materna
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte prima e dopo il feed interventistico e dureranno circa 30-50 min.
Verranno condotte interviste semi-strutturate prima e dopo la somministrazione di vitamina B12 durante l'allattamento
Le interviste saranno condotte prima e dopo il feed interventistico e dureranno circa 30-50 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/LO/0551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Prove cliniche su Somministrazione di farmaci durante l'allattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi