- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799367
Möjligheten att tillföra läkemedel till spädbarn under amning (FEDD)
8 januari 2019 uppdaterad av: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Möjligheten att tillföra läkemedel till spädbarn under amning (FEDD)
Föräldrar tycker ofta att det är svårt och känslomässigt påfrestande att ge mediciner till spädbarn, använda orala sprutor eller skedar.
I utvecklingsländer uppstår ytterligare stress på grund av hygiensvårigheter och bristen på rent vatten.
För att övervinna dessa utmaningar och uppmuntra amning har vi utvecklat konceptet med en Terapeutisk Nipple Shield, ett leveranssystem som gör det möjligt att ge medicin och näringsämnen till bebisar under amning.
Den består av ett nippelskydd av silikon som tillåter frisättning av medicin/näringsämnen i bröstmjölk under utfodringen.
Presentationer av en prototyp för föräldrar och personal på Rosie Hospital var mycket positiva och uppmuntrade denna kliniska studie.
Denna studie syftar till att ge ett vitamin B12-tillskott till bebisar under amning.
Tillägget kommer att placeras i en bröstvårtsköld, som båda är kommersiellt tillgängliga, och mamman kommer att amma sitt barn som vanligt.
Före och efter matningen kommer vi 1) att ta ett litet blodprov från barnet för att se om vitaminnivåerna i spädbarnet har ökat, 2) be mamman att delta i två korta intervjuer om hennes förväntningar och erfarenheter av att använda den terapeutiska bröstvårtan Skydda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ingen känd allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens som användes i studien Spädbarn upp till 12 månader Confident amning (exklusivt eller icke-exklusivt)
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Inte säker på att amma
- Spädbarn äter inte ordentligt
- Allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i de kommersiellt tillgängliga Methylcobalamin Vitamin B12-tabletterna (Just Vitamins Ltd, Storbritannien) som används i studien (spädbarn eller mamma)
- Medicinska tillstånd som negativt kan påverka sväljning och därmed amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av förändringen i vitamin B12-koncentrationen i spädbarns blod 6-8 timmar efter leverans av vitamin B12 från en bröstvårtsköld under amning
Tidsram: Blodprovsbaslinje och 6-8 timmar efter matning
|
Två spädbarnsblodprover kommer att tas - en baslinje och en efter intervention
|
Blodprovsbaslinje och 6-8 timmar efter matning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av inverkan på moderns förväntningar, erfarenhet och acceptans
Tidsram: Intervjuer kommer att genomföras före och efter interventionsfoder och kommer att pågå i cirka 30-50 minuter.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras före och efter förlossningen av vitamin B12 under amning
|
Intervjuer kommer att genomföras före och efter interventionsfoder och kommer att pågå i cirka 30-50 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (Faktisk)
10 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/LO/0551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .