- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03799367
A csecsemőknek szoptatás alatti gyógyszerszállíthatósága (FEDD)
2019. január 8. frissítette: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
A csecsemőknek szoptatás alatti gyógyszerszállíthatósága (FEDD)
A szülők gyakran nehéznek és érzelmileg megterhelőnek találják a csecsemőknek adott gyógyszereket, szájfecskendőket vagy kanalakat.
A fejlődő országokban további stressz keletkezik a higiéniai nehézségek és a tiszta víz hiánya miatt.
E kihívások leküzdése és a szoptatás ösztönzése érdekében kifejlesztettük a Therapeutic Nipple Shield koncepcióját, egy olyan bejuttató rendszert, amely lehetővé teszi, hogy gyógyszert és tápanyagokat adjanak a babáknak a szoptatás alatt.
Szilikon mellbimbóvédőből áll, amely lehetővé teszi a gyógyszer/tápanyagok felszabadulását az anyatejbe az etetés során.
A prototípus bemutatása a szülőknek és a Rosie Kórház személyzetének nagyon pozitív volt, és ösztönözte ezt a klinikai vizsgálatot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy B12-vitamin-kiegészítést adjon a csecsemőknek a szoptatás alatt.
A kiegészítőt egy mellbimbóvédőbe helyezik, mindkettő kereskedelmi forgalomban kapható, és az anya a szokásos módon szoptatja babáját.
Etetés előtt és után 1) kis vérmintát veszünk a babától, hogy megnézzük, emelkedett-e a csecsemő vitaminszintje, 2) megkérjük az anyát, hogy vegyen részt két rövid interjúban a terápiás mellbimbóval kapcsolatos elvárásairól és tapasztalatairól. Pajzs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt összetevőkkel szemben. Csecsemő 12 hónapos korig Magabiztosan szoptat (kizárólag vagy nem kizárólagosan)
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Nem biztos a szoptatásban
- A csecsemő nem táplálkozik megfelelően
- Allergia vagy túlérzékenység a kereskedelemben kapható Methylcobalamin Vitamin B12 Tablets (Just Vitamins Ltd, Egyesült Királyság) bármely összetevőjével szemben, amelyet a vizsgálatban használtak (csecsemő vagy anya)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek negatívan befolyásolhatják a nyelést, és így a szoptatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemők vérében a B12-vitamin-koncentráció változásának kimutatása 6-8 órával a B12-vitamin szülés után mellbimbóvédő eszközzel szoptatás alatt
Időkeret: Vérvétel alapvonal és 6-8 órával az etetés után
|
Két csecsemővérmintát vesznek – egy alapvonalat és egy beavatkozás utáni vérmintát
|
Vérvétel alapvonal és 6-8 órával az etetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai elvárásokra, tapasztalatokra és elfogadhatóságra gyakorolt hatás minőségi értékelése
Időkeret: Az interjúkat az intervenciós takarmányozás előtt és után készítik, és körülbelül 30-50 percig tartanak.
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a B12-vitamin szülés előtt és után a szoptatás alatt
|
Az interjúkat az intervenciós takarmányozás előtt és után készítik, és körülbelül 30-50 percig tartanak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/LO/0551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerszállítás szoptatás alatt
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers OrganizationBefejezvePrimer biliaris cirrhosisEgyesült Államok