Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van medicijnafgifte aan zuigelingen tijdens borstvoeding (FEDD)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

De haalbaarheid van medicijnafgifte aan zuigelingen tijdens borstvoeding (FEDD)

Ouders vinden het vaak moeilijk en emotioneel stressvol om medicijnen aan baby's te geven, met orale spuiten of lepels. In ontwikkelingslanden ontstaat extra stress door hygiënische problemen en gebrek aan schoon water. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden en borstvoeding te stimuleren, hebben we het concept van een therapeutisch tepelschild ontwikkeld, een toedieningssysteem dat het mogelijk maakt om tijdens de borstvoeding medicijnen en voedingsstoffen aan baby's te geven. Het bestaat uit een siliconen tepelschild dat ervoor zorgt dat tijdens de voeding medicijnen/voedingsstoffen in de moedermelk terechtkomen. Presentaties van een prototype aan ouders en personeel in het Rosie Hospital waren zeer positief en stimuleerden deze klinische studie. Dit onderzoek heeft tot doel baby's tijdens de borstvoeding een vitamine B12-supplement te geven. Het supplement wordt in een tepelschild geplaatst, die beide in de handel verkrijgbaar zijn, en de moeder zal haar baby zoals gewoonlijk borstvoeding geven. Voor en na de voeding nemen we 1) een klein bloedmonster af van de baby om te zien of de vitaminespiegel in de baby is gestegen, 2) vragen we de moeder om deel te nemen aan twee korte interviews over haar verwachtingen en ervaringen met het gebruik van de Therapeutische Nipple Schild.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen bekende allergie of overgevoeligheid voor enig ingrediënt dat in het onderzoek is gebruikt Zuigeling tot 12 maanden Zelfverzekerde borstvoeding (exclusief of niet-exclusief)

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Geen vertrouwen in borstvoeding
  • Zuigeling voedt niet goed
  • Allergie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van de in de handel verkrijgbare Methylcobalamine Vitamine B12-tabletten (Just Vitamins Ltd, VK) die in het onderzoek zijn gebruikt (baby of moeder)
  • Medische aandoeningen die het slikken en dus het geven van borstvoeding negatief kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van de verandering in vitamine B12-concentratie in het bloed van de zuigeling 6-8 uur na toediening van vitamine B12 uit een tepelhoedje tijdens de borstvoeding
Tijdsspanne: Basislijn bloedafname en 6-8 uur na voeding
Er zullen twee babybloedmonsters worden genomen - één basislijn en één post-interventie
Basislijn bloedafname en 6-8 uur na voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de impact op de verwachting, ervaring en aanvaardbaarheid van de moeder
Tijdsspanne: Interviews zullen worden afgenomen voor en na de interventievoeding en zullen ongeveer 30-50 minuten duren.
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen voor en na de toediening van vitamine B12 tijdens de borstvoeding
Interviews zullen worden afgenomen voor en na de interventievoeding en zullen ongeveer 30-50 minuten duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18/LO/0551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Geneesmiddeltoediening tijdens borstvoeding

3
Abonneren