- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799367
De haalbaarheid van medicijnafgifte aan zuigelingen tijdens borstvoeding (FEDD)
8 januari 2019 bijgewerkt door: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
De haalbaarheid van medicijnafgifte aan zuigelingen tijdens borstvoeding (FEDD)
Ouders vinden het vaak moeilijk en emotioneel stressvol om medicijnen aan baby's te geven, met orale spuiten of lepels.
In ontwikkelingslanden ontstaat extra stress door hygiënische problemen en gebrek aan schoon water.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden en borstvoeding te stimuleren, hebben we het concept van een therapeutisch tepelschild ontwikkeld, een toedieningssysteem dat het mogelijk maakt om tijdens de borstvoeding medicijnen en voedingsstoffen aan baby's te geven.
Het bestaat uit een siliconen tepelschild dat ervoor zorgt dat tijdens de voeding medicijnen/voedingsstoffen in de moedermelk terechtkomen.
Presentaties van een prototype aan ouders en personeel in het Rosie Hospital waren zeer positief en stimuleerden deze klinische studie.
Dit onderzoek heeft tot doel baby's tijdens de borstvoeding een vitamine B12-supplement te geven.
Het supplement wordt in een tepelschild geplaatst, die beide in de handel verkrijgbaar zijn, en de moeder zal haar baby zoals gewoonlijk borstvoeding geven.
Voor en na de voeding nemen we 1) een klein bloedmonster af van de baby om te zien of de vitaminespiegel in de baby is gestegen, 2) vragen we de moeder om deel te nemen aan twee korte interviews over haar verwachtingen en ervaringen met het gebruik van de Therapeutische Nipple Schild.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen bekende allergie of overgevoeligheid voor enig ingrediënt dat in het onderzoek is gebruikt Zuigeling tot 12 maanden Zelfverzekerde borstvoeding (exclusief of niet-exclusief)
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Geen vertrouwen in borstvoeding
- Zuigeling voedt niet goed
- Allergie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van de in de handel verkrijgbare Methylcobalamine Vitamine B12-tabletten (Just Vitamins Ltd, VK) die in het onderzoek zijn gebruikt (baby of moeder)
- Medische aandoeningen die het slikken en dus het geven van borstvoeding negatief kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van de verandering in vitamine B12-concentratie in het bloed van de zuigeling 6-8 uur na toediening van vitamine B12 uit een tepelhoedje tijdens de borstvoeding
Tijdsspanne: Basislijn bloedafname en 6-8 uur na voeding
|
Er zullen twee babybloedmonsters worden genomen - één basislijn en één post-interventie
|
Basislijn bloedafname en 6-8 uur na voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve beoordeling van de impact op de verwachting, ervaring en aanvaardbaarheid van de moeder
Tijdsspanne: Interviews zullen worden afgenomen voor en na de interventievoeding en zullen ongeveer 30-50 minuten duren.
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen voor en na de toediening van vitamine B12 tijdens de borstvoeding
|
Interviews zullen worden afgenomen voor en na de interventievoeding en zullen ongeveer 30-50 minuten duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/LO/0551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Geneesmiddeltoediening tijdens borstvoeding
-
RenJi HospitalOnbekendPerifere slagaderziekte | Endovasculaire behandeling