Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost podávání léků kojencům během kojení (FEDD)

8. ledna 2019 aktualizováno: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proveditelnost podávání léků kojencům během kojení (FEDD)

Rodiče běžně považují podávání léků dětem, používání perorálních stříkaček nebo lžiček za obtížné a emocionálně stresující. V rozvojových zemích vzniká další stres kvůli hygienickým potížím a nedostatku čisté vody. Abychom překonali tyto problémy a podpořili kojení, vyvinuli jsme koncept terapeutického štítu bradavek, systému podávání, který umožňuje podávat dětem léky a živiny během kojení. Skládá se ze silikonového krytu bradavky, který umožňuje uvolňování léčiva/živin do mateřského mléka během krmení. Prezentace prototypu rodičům a personálu nemocnice Rosie byla velmi pozitivní a podpořila tuto klinickou studii. Tato studie si klade za cíl podávat dětem během kojení doplněk vitaminu B12. Doplněk bude umístěn do chrániče bradavek, oba jsou komerčně dostupné, a matka bude své dítě kojit jako obvykle. Před a po krmení 1) odebereme dítěti malý vzorek krve, abychom zjistili, zda se hladiny vitamínů u kojence zvýšily, 2) požádáme matku, aby se zúčastnila dvou krátkých rozhovorů o jejích očekáváních a zkušenostech s používáním terapeutické bradavky. Štít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku použitou ve studii Kojenec ve věku do 12 měsíců Sebevědomý kojenec (výlučně nebo nevýlučně)

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Nevěří v kojení
  • Dítě se nekrmí správně
  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku komerčně dostupných tablet Methylcobalamin Vitamin B12 (Just Vitamins Ltd, UK) použitých ve studii (kojenec nebo matka)
  • Zdravotní stavy, které by mohly negativně ovlivnit polykání, a tím i kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změny koncentrace vitaminu B12 v krvi kojenců 6-8 hodin po dodání vitaminu B12 ze zařízení na ochranu bradavek během kojení
Časové okno: Základní odběr krve a 6-8 hodin po krmení
Budou odebrány dva vzorky krve kojenců – jeden základní a jeden po intervenci
Základní odběr krve a 6-8 hodin po krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení dopadu na mateřská očekávání, zkušenosti a přijatelnost
Časové okno: Rozhovory budou probíhat před a po intervenčním krmení a budou trvat asi 30-50 minut.
Před a po porodu vitaminu B12 během kojení budou vedeny polostrukturované rozhovory
Rozhovory budou probíhat před a po intervenčním krmení a budou trvat asi 30-50 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18/LO/0551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit