La viabilidad de la administración de medicamentos a los bebés durante la lactancia (FEDD)
8 de enero de 2019 actualizado por: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
La viabilidad de la administración de medicamentos a los bebés durante la lactancia (FEDD)
A los padres comúnmente les resulta difícil y emocionalmente estresante administrar medicamentos a los bebés, utilizando jeringas orales o cucharas.
En los países en desarrollo, surge un estrés adicional debido a las dificultades de higiene y la falta de agua limpia.
Para superar estos desafíos y fomentar la lactancia materna, hemos desarrollado el concepto de Terapéutico Nipple Shield, un sistema de administración que permite administrar medicamentos y nutrientes a los bebés durante la lactancia.
Consiste en un protector de pezón de silicona que permite la liberación de medicamentos/nutrientes en la leche humana durante la alimentación.
Las presentaciones de un prototipo a los padres y al personal del Rosie Hospital fueron muy positivas y alentaron este estudio clínico.
Este estudio tiene como objetivo dar un suplemento de vitamina B12 a los bebés durante la lactancia.
El suplemento se colocará en un protector de pezón, ambos disponibles comercialmente, y la madre amamantará a su bebé como de costumbre.
Antes y después de la alimentación, 1) recolectaremos una pequeña muestra de sangre del bebé para ver si los niveles de vitaminas en el bebé han aumentado, 2) le pediremos a la madre que participe en dos breves entrevistas sobre sus expectativas y experiencias con el uso de la Tetina Terapéutica Blindaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
No se conocen alergias o hipersensibilidad frente a ningún ingrediente utilizado en el estudio Lactante de hasta 12 meses Lactancia confiada (exclusiva o no)
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Sin confianza en la lactancia
- El bebé no se alimenta adecuadamente
- Alergia o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de las tabletas de vitamina B12 de metilcobalamina comercialmente disponibles (Just Vitamins Ltd, Reino Unido) utilizadas en el estudio (bebé o madre)
- Condiciones médicas que podrían influir negativamente en la deglución y, por lo tanto, en la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección del cambio en la concentración de vitamina B12 en la sangre de los bebés 6 a 8 horas después de la administración de vitamina B12 desde un dispositivo de protección de pezón durante la lactancia
Periodo de tiempo: Línea base de muestreo de sangre y 6-8 horas después de la alimentación
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Se tomarán dos muestras de sangre infantil: una de línea de base y una posterior a la intervención.
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Línea base de muestreo de sangre y 6-8 horas después de la alimentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa del impacto sobre las expectativas, la experiencia y la aceptabilidad maternas
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán antes y después de la alimentación intervencionista y durarán entre 30 y 50 minutos.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas antes y después de la administración de vitamina B12 durante la lactancia.
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Las entrevistas se realizarán antes y después de la alimentación intervencionista y durarán entre 30 y 50 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/LO/0551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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