Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden toimittamisen toteutettavuus imeväisille imetyksen aikana (FEDD)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Lääkkeiden toimittamisen mahdollistavuus imeväisille imetyksen aikana (FEDD)

Vanhemmat pitävät usein lääkkeiden antamista vauvoille, suuruiskujen tai lusikoiden käyttöä vaikeana ja emotionaalisesti stressaavana. Kehitysmaissa lisää stressiä hygieniavaikeuksien ja puhtaan veden puutteen vuoksi. Näiden haasteiden voittamiseksi ja imetyksen edistämiseksi olemme kehittäneet Therapeutic Nipple Shield -konseptin, jakelujärjestelmän, jonka avulla vauvoille voidaan antaa lääkettä ja ravintoaineita imetyksen aikana. Se koostuu silikonisuojasta, joka mahdollistaa lääkkeiden/ravinteiden vapautumisen äidinmaitoon ruokinnan aikana. Prototyypin esittelyt Rosien sairaalan vanhemmille ja henkilökunnalle olivat erittäin myönteisiä ja rohkaisivat tätä kliinistä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa B12-vitamiinilisää vauvoille imetyksen aikana. Ravintolisä asetetaan nänninsuojukseen, jotka molemmat ovat kaupallisesti saatavilla, ja äiti imettää vauvaansa tavalliseen tapaan. Ennen ja jälkeen ruokinnan 1) otetaan vauvasta pieni verinäyte nähdäksemme, ovatko vauvan vitamiinitasot nousseet, 2) pyydämme äitiä osallistumaan kahteen lyhyeen haastatteluun hänen odotuksistaan ​​ja kokemuksistaan ​​terapeuttisen nännin käytöstä. Kilpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä millekään tutkimuksessa käytetylle ainesosalle. Alle 12 kuukauden ikäinen vauva Luottavainen imetys (ainoastaan ​​tai ei-yksinomaan)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Ei itsevarma imetyksen suhteen
  • Vauva ei syö kunnolla
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytettyjen kaupallisesti saatavien Methylcobalamin Vitamin B12 -tablettien (Just Vitamins Ltd, UK) jollekin ainesosalle (vauva tai äiti)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti nielemiseen ja siten imetykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B12-vitamiinipitoisuuden muutoksen havaitseminen pikkulasten veressä 6-8 tuntia B12-vitamiinin antamisen jälkeen nänninsuojalaitteesta imetyksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteiden perusviiva ja 6-8 tuntia ruokinnan jälkeen
Vauvan verinäyte otetaan kaksi - yksi perusviiva ja yksi toimenpiteen jälkeen
Verinäytteiden perusviiva ja 6-8 tuntia ruokinnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen arviointi vaikutuksista äidin odotuksiin, kokemuksiin ja hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan ennen interventioruokintaa ja sen jälkeen, ja ne kestävät noin 30-50 minuuttia.
Puolistrukturoidut haastattelut tehdään ennen ja jälkeen B12-vitamiinin synnytyksen imetyksen aikana
Haastattelut suoritetaan ennen interventioruokintaa ja sen jälkeen, ja ne kestävät noin 30-50 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/LO/0551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Kliiniset tutkimukset Lääkkeiden toimitus imetyksen aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa